{"id":2654,"date":"2024-06-28T13:00:35","date_gmt":"2024-06-28T11:00:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.madridlicencias.com\/blog\/?p=2654"},"modified":"2022-02-14T17:58:39","modified_gmt":"2022-02-14T15:58:39","slug":"licencia-sanitaria-plasma-rico-en-plaquetas-prp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madridlicencias.com\/blog\/licencia-sanitaria-plasma-rico-en-plaquetas-prp\/","title":{"rendered":"Licencia Sanitaria Plasma Rico en Plaquetas (PRP)"},"content":{"rendered":"\n

A la hora de ofrecer t\u00e9cnicas de PRP (Plasma Rico en Plaquetas)<\/strong>, hay que realizar una tramitaci\u00f3n de licencia<\/a> con Sanidad<\/a> <\/strong>consistente en portar y garantizar una serie de documentos y procedimientos. <\/p>\n\n\n\n

\"Plasma<\/figure>\n\n\n\n

GARANT\u00cdAS M\u00cdNIMAS DE CALIDAD EN LA PRODUCCI\u00d3N DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP)<\/p>\n\n\n\n

Existen diferentes modalidades de producci\u00f3n de PRP <\/strong>y\n es necesario establecer las garant\u00edas m\u00ednimas de calidad en la \nproducci\u00f3n, ajustadas al riesgo, que le son de aplicaci\u00f3n. De acuerdo \ncon el informe de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos \nSanitarios sobre el uso del Plasma Rico en Plaquetas<\/strong> \n(PRP), en todo caso y en todas ellas, el profesional sanitario \nprescriptor es el responsable de garantizar la calidad, aunque el \nprocesado y la obtenci\u00f3n sean realizados por un tercero.
En el caso de los m\u00e9todos de obtenci\u00f3n de Plasma Rico en Plaquetas<\/strong> de forma manual con \u201ct\u00e9cnica abierta<\/strong>\u201c,\n el m\u00e9todo empleado debe ser evaluado desde el punto de vista de \ncalidad, por lo que se deber\u00e1 solicitar una inspecci\u00f3n a la autoridad \ncompetente, la cual verificar\u00e1 la adecuaci\u00f3n de las instalaciones y de \nlas actividades de producci\u00f3n y de control de calidad efectuadas, \ntomando como referencia las Normas de Correcta Fabricaci\u00f3n de la Uni\u00f3n \nEuropea.
<\/p>\n\n\n\n

En el caso de los m\u00e9todos de obtenci\u00f3n mediante \u201ct\u00e9cnica cerrada<\/strong>\u201c,\n el m\u00e9todo empleado debe seguir las instrucciones descritas en cada \nsistema comercial, no siendo necesaria la obtenci\u00f3n de un certificado de\n adecuaci\u00f3n de las instalaciones y de las actividades de preparaci\u00f3n \nefectuadas. El sistema empleado debe disponer del marcado CE<\/strong> otorgado espec\u00edficamente para este uso.<\/p>\n\n\n\n

  1. PRESCRIPCI\u00d3N. PRUEBAS ANAL\u00cdTICAS PREVIAS. EXTRACCI\u00d3N
    1.1 Prescripci\u00f3n
    \u00b7 La prescripci\u00f3n de PRP se realizar\u00e1 exclusivamente por m\u00e9dicos, odont\u00f3logos y pod\u00f3logos<\/strong> en el \u00e1mbito de sus competencias respectivas.
    \u00b7 Para prescribir este medicamento deber\u00e1n poseer formaci\u00f3n<\/strong>\n y experiencia en el tratamiento, contar con los medios t\u00e9cnicos \nadecuados y aplicarlo en centros y servicios sanitarios autorizados por \nla autoridad competente de la CC.AA
    \u00b7 La prescripci\u00f3n deber\u00e1 incluir la indicaci\u00f3n precisa para el uso cl\u00ednico del preparado.
    \n \u00b7 Se tiene que disponer del Consentimiento Informado del paciente \nconforme a la normativa vigente, antes de la obtenci\u00f3n de la sangre y la\n aplicaci\u00f3n del PRP.
    \u00b7 El prescriptor ser\u00e1 el responsable de \ngarantizar la calidad de la producci\u00f3n del PRP aunque la fabricaci\u00f3n la \nlleve a cabo un tercero.
    <\/li><\/ol>\n\n\n\n

    1.2 Pruebas Anal\u00edticas Previas
    \u00b7 Previa a la extracci\u00f3n sangu\u00ednea para la fabricaci\u00f3n del Plasma Rico en Plaquetas<\/strong> deber\u00e1n realizarse al menos, las siguientes pruebas anal\u00edticas:
    -Pruebas para la detecci\u00f3n de agentes infecciosos:
    S\u00edfilis: pruebas serol\u00f3gicas.
    Hepatitis B: AgHBs.
    Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificaci\u00f3n gen\u00f3mica del \u00e1cido nucleico (NAT).
    VIH I\/II: Anti-VIH I\/II.
    \n Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes \ninfecciosos en determinados donantes por sus circunstancias \nepidemiol\u00f3gicas concretas.
    \u00b7 Las t\u00e9cnicas utilizadas en estas \npruebas deber\u00e1n tener, en cada momento, un nivel \u00f3ptimo de sensibilidad y\n especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplir\u00e1n la \nnormativa sanitaria aplicable.
    \u00b7 Los resultados de las pruebas \nanal\u00edticas ser\u00e1n v\u00e1lidos por un periodo de tiempo de tres meses en el \ncaso de uso prolongado de PRP.
    1.3 Extracci\u00f3n de la sangre
    \u00b7 La extracci\u00f3n se llevar\u00e1 a cabo por personal legalmente capacitado para la
    obtenci\u00f3n\/extracci\u00f3n de sangre.
    \n \u00b7 El material usado para la extracci\u00f3n de la sangre, as\u00ed como para su \ncontenci\u00f3n, debe contar con el marcado CE como producto sanitario y debe\n ser est\u00e9ril y de un solo uso.
    \u00b7 La extracci\u00f3n de la sangre debe \nrealizarse garantizando que se lleva a cabo siguiendo un procedimiento \nde asepsia validado. El profesional sanitario que la lleve a cabo debe \nusar guantes est\u00e9riles de un solo uso, por lo que, despu\u00e9s de cada \nextracci\u00f3n entre diferentes pacientes, deber\u00e1n ser sustituidos y \neliminados.
    \u00b7 El contenedor de la sangre extra\u00edda deber\u00e1 \nidentificar, al menos, el nombre del paciente, nombre del centro \nsanitario, historia cl\u00ednica, fecha, volumen y hora de la extracci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

    \"Plasma<\/figure>\n\n\n\n
    1. ELABORACI\u00d3N
      Todo el procedimiento para la elaboraci\u00f3n del Plasma Rico en Plaquetas<\/strong> (PRP)<\/strong>,\n desde la obtenci\u00f3n de la sangre del paciente hasta la administraci\u00f3n \ndel PRP, independientemente de que el sistema usado sea cerrado o \nabierto, debe estar descrito de manera detallada en un procedimiento \nnormalizado de trabajo, aprobado por el profesional sanitario \nresponsable.<\/li><\/ol>\n\n\n\n

      2.1 Obtenci\u00f3n mediante \u201ct\u00e9cnica cerrada<\/strong>\u201d
      \u00b7 El \nm\u00e9todo empleado deber\u00e1 seguir las instrucciones descritas en cada \nsistema comercial. Estas instrucciones se incorporar\u00e1n al procedimiento normalizado de trabajo (PNT) <\/strong>que estar\u00e1 disponible de forma permanente para el personal implicado y a disposici\u00f3n de la autoridad sanitaria competente.
      \n \u00b7 El kit empleado deber\u00e1 disponer de marcado CE otorgado para dicho \nuso, al igual que los equipos requeridos para la centrifugaci\u00f3n y \naplicaci\u00f3n.
      \u00b7 Deber\u00e1n tenerse en cuenta aquellos requisitos de la t\u00e9cnica abierta que le sean de aplicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

      \"Plasma<\/figure>\n\n\n\n

      DOCUMENTACI\u00d3N<\/strong>
      El centro en el que se elabore PRP <\/strong>mantendr\u00e1\n y custodiar\u00e1 la documentaci\u00f3n relativa a sus actividades, en papel o en\n formato electr\u00f3nico. En este \u00faltimo caso los sistemas inform\u00e1ticos \nutilizados deben estar validados.
      La documentaci\u00f3n, acorde con el sistema de garant\u00eda de calidad del centro,
      incluir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n

      1. Relaci\u00f3n de personal implicado en la elaboraci\u00f3n (responsabilidades,
        funciones, formaci\u00f3n y experiencia o capacitaci\u00f3n).<\/li>
      2. PNT (procedimiento normalizado de trabajo) <\/strong>de vestimenta e higiene del personal.<\/li>
      3. PNT de limpieza y desinfecci\u00f3n del \u00e1rea de elaboraci\u00f3n as\u00ed como del
        equipamiento y material utilizado.<\/li>
      4. PNT de mantenimiento y calibraci\u00f3n de equipos.<\/li>
      5. PNTs relativos a la elaboraci\u00f3n, etiquetado y en su caso, conservaci\u00f3n y transporte de PRP.<\/li>
      6. PNTs\n relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extra\u00edda y a las \nmedidas para evitar cualquier confusi\u00f3n entre las unidades o las \nmuestras as\u00ed como a la notificaci\u00f3n urgente al prescriptor en el caso de\n detectarse una posible contaminaci\u00f3n que pudiera afectar a la calidad \nmicrobiol\u00f3gica del preparado.<\/li>
      7. Sistema de eliminaci\u00f3n de residuos.<\/li>
      8. Registros\n de las actividades realizadas que incluir\u00e1n: nombre del paciente, \nn\u00famero de historia cl\u00ednica, fecha, hora de elaboraci\u00f3n y servicio \npeticionario.<\/li><\/ol>\n\n\n
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        A la hora de ofrecer t\u00e9cnicas de PRP (Plasma Rico en Plaquetas), hay que realizar una tramitaci\u00f3n de licencia con Sanidad consistente en portar y garantizar una serie de documentos y procedimientos. <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2655,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"rop_custom_images_group":[],"rop_custom_messages_group":[],"rop_publish_now":"initial","rop_publish_now_accounts":{"twitter_17708481_17708481":""},"rop_publish_now_history":[],"rop_publish_now_status":"pending","footnotes":""},"categories":[2],"tags":[785,786,154,784,782,783],"class_list":["post-2654","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-licencias","tag-autorizacion-sanidad","tag-autorizacion-sanitaria","tag-licencia-sanitaria","tag-plasma","tag-plasma-rico-en-plaquetas","tag-prp"],"yoast_head":"\nLicencia Sanitaria Plasma Rico en Plaquetas (PRP) - Licencias de Apertura y Actividad<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A la hora de ofrecer t\u00e9cnicas de PRP (Plasma Rico en Plaquetas), hay que realizar una tramitaci\u00f3n de licencia con Sanidad consistente en portar y garantizar una serie de documentos y procedimientos.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.madridlicencias.com\/blog\/licencia-sanitaria-plasma-rico-en-plaquetas-prp\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Licencia Sanitaria Plasma Rico en Plaquetas (PRP) - 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