AUTORIZACIÓN SANITARIA, ¿cómo se tramita?

Para poder realizar actividades sanitarias es obligatoria la obtención previa de una autorización específica y complementaria a la licencia de actividad del Ayuntamiento correspondiente.

Es decir: la Licencia e Actividad se tramita con el Ayuntamiento del municipio donde se encuentra el local en el que se quiere ejercer la actividad, sin embargo el organismo responsable de conceder la autorización sanitaria es la la Conserjería de Sanidad de la Comunidad Autónoma.

A continuación comentaremos específicamente la tramitación de autorizaciones sanitarias en la Comunidad de Madrid:

Comenzaremos primero definiendo lo que es un “centro, servicio o establecimiento sanitario”:

  • Los centros de internamiento como hospitales y unidades que lo componen.
  • Los centros de internamiento: sanitarios asistenciales extrahospitalarios, bancos de sangre, centros de hemodialisis, enfermerías en lugares públicos, laboratorios de análisis clínicos, los de formación e investigación sanitaria, los destinados a atención en centros o equipos móviles y los centros técnicos de sanidad.
  • Los servicios de farmacia de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud.
  • Todos aquellos no incluidos en apartados anteriores con carácter de sanitarios y que tengan obligación de tener al frente a un director médico al frente (consultas médicas, psicológicas, medicina estética…).

Se excluye de la definición de “centro, servicio o establecimiento sanitario”, los destinados al transporte sanitario, los botiquines, almacenes y los establecimientos de elaboración de drogas, estupefacientes o similares.

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NORMATIVA DE APLICACIÓN – AUTORIZACIONES SANITARIAS

Real Decreto 1277-2003 autorización centros

DECRETO 86/2018, de 12 de junio, del Consejo de Gobierno, por el que se modifica el Decreto 51/2006, de 15 de junio, del Consejo de Gobierno, regulador del régimen jurídico y procedimiento de autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid.

Orden 1158-2018 Requisitos generales centros sanitarios sin internamiento

TIPOS DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

Dependiendo del tipo de centro sanitario, la autorización sanitaria a tramitar se realizará en las siguientes fases:

Instalación (fase 1): Autorización que será exigida para los centros, servicios y establecimientos sanitarios de nueva creación que implique la realización de obra nueva o alteraciones sustanciales en su estructura o instalaciones que tengan equipos de rayos X de alta intensidad o equipamiento electromecánico fijo (consultas dentales, cirugía menor, podología…).

Funcionamiento (Fase 2): Autorización que faculta a los centros, servicios y establecimientos sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase o naturaleza, para realizar su actividad, siendo preceptiva con carácter previo al inicio de la misma.

En consultas y gabinetes sencillos (consultas de medicinas general, psicología dermatología…) que no dispongan de equipos de rayos X de alta intensidad o equipamiento electromecánico fijo, podrán hacerse las dos fases al mismo tiempo (Funcionamiento sin instalación).

El centro sanitario deberá estar en un local independiente (no compartido con otros titulares) y totalmente delimitado de otras actividades (por ejemplo consulta médica privada en una vivienda habilitada dentro de un edificio residencial).

Cada vez que se modifica algún elemento del inmueble o del personal sanitario, hay que dar parte a Sanidad. Existen varios procedimientos dependiendo del caso:

Modificación: Autorización que solicitarán los centros, servicios y establecimientos sanitarios ya establecidos que realicen cambios en su estructura (cambios en la distribución), varíen su oferta asistencial (reduzcan o amplíen los servicios sanitarios con nuevas especialidades) o realicen cambios en su titularidad.

Cierre: Cuando se pretenda finalizar el servicio sanitario de un centro, se realizará mediante la presentación del formulario correspondiente de notificando de cese.

Cambio de Plantilla: Las variaciones de la plantilla sanitaria deberán ser siempre comunicadas a Sanidad (aunque el sanitario sea un autónomo que acuda una sola vez al mes al centro).

Renovación: La Autorización Sanitaria debe renovarse cada cinco años, debiendo solicitarse con una antelación mínima de 3 meses a la fecha de finalización.

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COMO TRAMITAR UNA AUTORIAZACION SANITARIA

La tramitación ha de realizarse obligatoriamente por procedimiento electrónico, por lo que una vez determinado el tipo de autorización a solicitar, y preparada la documentación exigible, hay que hacer el registro de la solicitud a través de la plataforma digital habilitada a tal efecto en la página web oficial de la Comunidad de Madrid.

En la página anterior se encuentran disponibles los impresos y tasas para todas las posibles autorizaciones a tramitar. Será necesario, por lo tanto, descargarlo y rellenarlo previamente para poder completar los datos de la solicitud y la tasa, que posteriormente habrá que abonar en el banco para poder obtener el justificante de pago de la misma.

Antes de proceder a la tramitación, se deberán haber abonado las tasas correspondientes y tener ya listos los documentos necesarios: memoria sanitaria, títulos, DNIs, certificados de colegiación….

Toda la documentación que se aporte debe subirse a la plataforma en formato pdf.

Se deberá firmar digitalmente mediante la aplicación de autofirma, por lo que el ordenador en el que se realice el registro debe disponer de la firma electrónica de la persona física o jurídica que lo solicite.

Una vez subida toda la documentación y se firme se generará el registro de entrada y la Consejería de Sanidad comenzará a revisarla. Es un proceso que puede tardar de 1 a tres meses, y durante ese período se pueden recibir requerimiento de aporte o mejora de la documentación presentada.

Los documentos a presentar para la solicitud de autorización previa serán en el caso de la Comunidad de Madrid.

  • Documento acreditativo de la identidad del solicitante (DNIs y escrituras de la sociedad) y en su caso de la representación ostentada.
  • Documento acreditativo de la la propiedad o contrato de alquiler del local o locales en los que se ubicará el centro, servicio o establecimiento sanitario (contrato de alquiler del local o compraventa).
  • Descripción de los objetivos a cubrir con el proyecto presentado, en función de población, infraestructuras sanitarias de la zona de influencia (Memoria Sanitaria).
  • Proyecto técnico, firmado por un técnico competente y que entre otras detalle la siguiente información:
    • Memoria técnica.
    • Planos en conjunto y detalle para permitir la localización del centro.
    • Planos de instalaciones
    • Proyecto de equipamiento
  • Plantilla de personal con especificación de categorías.

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Registro Sanitario para Centros Médicos Consultas y Gabinetes

Todo Centro o Consulta donde se preste un servicio sanitario requiere obligatoriamente de una registro sanitario previo y por consiguiente: de una Autorización Sanitaria por parte de la Consejería de Sanidad para poder ofrecer el servicio sanitario a sus clientes. El Registro Sanitario es un trámite que se debe realizar en la Administración de la Comunidad Autónoma cuya presentación de la Autorización Sanitaria se realiza de forma telemática en la sede electrónica de dicha delegación.

¿Qué actividades necesitan la autorización de centros y servicios sanitarios?

Todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios, cualquiera que sea su nivel, categoría o titular, precisan de una autorización administrativa de centros servicios y establecimientos sanitarios previa a su instalación y al funcionamiento.

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¿Qué tipos de licencias sanitarias son necesarias?

TIPOS DE AUTORIZACIÓN SANITARIA

La Autorización Sanitaria es un requisito previo y obligatorio para la concesión de las correspondientes Licencias de Actividad por parte del Ayuntamiento.

Los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios precisan de una Autorización previa para su Instalación, Funcionamiento y Cierre, así como para cualquier Modificación que realicen. Por tanto existen diferentes tipos de Autorización Sanitaria:

  • Autorización de Instalación
  • Autorización de Funcionamiento
  • Autorización para Deposito de Medicamentos
  • Autorización de Modificación
  • Autorización de Cierre

AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN PARA CENTROS SANITARIOS

Es precisa para todos los Centros y Servicios sanitarios de nueva creación.

Hay que tener previamente en cuenta que un Centro Sanitario no puede compartir el mismo local o estructura física con otra actividad económica, salvo que se ubique en grandes superficies, centros comerciales o edificios de uso comercial, en los que sea posible su delimitación e identificación individual.

La autorización de instalación sanitaria debe solicitarse a la vez que la licencia de actividad, siendo requisito indispensable para su aprobación.

Para solicitar la Autorización de Instalación se debe presentar la siguiente documentación:

  1. El impreso de la solicitud
  2. Justificante del abono de la tasa correspondiente
  3. Documentos acreditativos de la identidad del titular y del solicitante
  4. Memoria Sanitaria que explique la naturaleza.
  5. Previsiones de la plantilla de personal sanitario.
  6. Detalle del equipamiento sanitario
  7. Proyecto Técnico: donde se defina la situación y ubicación del local con la dirección exacta e inmuebles colindantes; la distribución y mobiliario de la clínica; las obras a realizar para adecuación del Local y las Instalaciones necesarias para el funcionamiento de la actividad.

La obtención de la Autorización de Instalación no permite la apertura y funcionamiento del Centro Sanitario. Una vez concedida esta Autorización, se debe proceder a solicitar la Autorización de Funcionamiento, que es la que permitirá iniciar la actividad.

Si la actividad incluyera Depósito de Medicamentos, se deberá solicitar la autorización a la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica de la Dirección General de Inspección y Ordenación al mismo tiempo.

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AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO

La Autorización de Funcionamiento es la que permite a los Centros y Servicios Sanitarios iniciar su actividad. Por lo tanto, es obligatorio recibir la resolución antes del inicio de la actividad. El inspector de Sanidad, realizará una visita al local para comprobar que cumple lo descrito en el proyecto técnico y que dispone del equipamiento necesario para desarrollar la actividad.

Si los Centros Sanitarios de nueva creación, no requieren de la realización de obra nueva se puede solicitar la Autorización de Funcionamiento directamente, sin antes solicitar la Autorización de Instalación.

Para solicitar la Autorización de Funcionamiento se deben presentar la siguiente documentación:

  1. El impreso de la solicitud
  2. Justificante del abono de la tasa correspondiente
  3. Documentos acreditativos de la identidad del titular y del solicitante.
  4. Titulación académica de los profesionales sanitarios del centro, así como, en su caso, certificado de colegiación actual expedido por el Colegio Profesional correspondiente y póliza de responsabilidad civil de los mismos junto con el recibo vigente acreditativo de su abono.
  5. Si la actividad del centro genera residuos sanitarios, tóxicos o peligrosos:
  • Comunicación previa de Industrias y actividades productoras de residuos peligrosos (Consejería de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio).
  • Contrato suscrito con empresa autorizada para la retirada de residuos biosanitarios, junto con el correspondiente recibo vigente.
  1. Certificado de la D.G. Industria, Energía y Minas sobre equipos electrónicos de baja tensión en las instalaciones que lo requieran (quirófanos, UCI, radiología… y de instalaciones de elementos elevadores).
  2. Si existe concierto con servicios ajenos a las instalaciones del centro para la atención de los pacientes, deberá aportarse el contrato o acuerdo suscrito.
  3. Proyecto técnico donde se defina la situación y ubicación del local, la distribución y mobiliario, las obras a realizar y las Instalaciones necesarias para el funcionamiento de la actividad.

La Autorización de Funcionamiento se debe renovar cada cinco años, iniciando los trámites de la renovación al menos con una antelación mínima de tres meses.

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AUTORIZACIÓN PARA EL DEPOSITO DE MEDICAMENTOS 

Ciertos Centros Sanitarios requerirán para su funcionamiento un Depósito de Medicamentos, el cual debe solicitarse presentando la siguiente documentación:

  1. Justificante de haber abonado las tasas correspondientes
  2. Memoria explicativa del proyecto, con indicación de los circuitos de los medicamentos desde las ubicaciones de almacenamiento del centro a las distintas unidades.
  3. Equipamiento justificativo de las distintas áreas
  • Ubicación de medicamentos no termolábiles.
  • Frigorífico para la conservación de medicamentos termolábiles. Deben asegurarse con las instrucciones del fabricante que alcance las temperaturas de conservación de medicamentos (2 a 8ºC).
  • Ubicación separada y señalizada de medicamentos caducados.
  • Instrumentos de control de temperatura para frigorífico y ambiente (Termómetros de máximos y mínimos): deben y calibrarse o sustituirse cada dos años.
  1. Propuesta de la oficina de farmacia/servicio de farmacia vinculada (firmada por el servicio de farmacia).
  2. Memoria de actividad (Memoria de gestión de medicamentos).
  3. Memoria de gestión de medicamentos del depósito de toxina botulínica del centro.
  4. Declaración relativa a la administración de Toxina.

Estos depósitos deben situarse dentro del centro, y a la vez deben estar vinculados obligatoriamente a una oficina de farmacia, que será la responsable de garantizar la correcta adquisición, conservación, custodia y dispensación de los medicamentos que se conserven en él.

AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

Se debe solicitar cuando se realicen cambios en la distribución del local, cuando se produzca un cambio de titularidad o de oferta asistencial.

  • Modificación por cambio de estructura.
  • Modificación por cambio de la oferta asistencial.
  • Modificación por cambio de titularidad.

La documentación a presentar para solicitar una Autorización de Modificación es la siguiente:

  1. El impreso de la solicitud
  2. Justificante del abono de la tasa correspondiente
  3. Documentos acreditativos de la identidad del titular y del solicitante.
  4. Memoria Sanitaria que explique la naturaleza, fin y actividades del proyecto, se detalla la relación de especialidades, la cartera de servicios, si se va a realizar actividad quirúrgica y/o de radiodiagnóstico y si se producirán o no residuos biosanitarios.
  5. Detalle del equipamiento sanitario
  6. Proyecto Técnico: donde se defina la situación y ubicación del local con la dirección exacta e inmuebles colindantes; la distribución y mobiliario de la clínica; las obras a realizar para adecuación del Local y las Instalaciones necesarias para el funcionamiento de la actividad.
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AUTORIZACIÓN DE CIERRE

Es necesaria en los casos en que se pretenda finalizar, suprimir o cerrar de manera definitiva un centro, servicio o establecimiento sanitario.

A continuación indicamos la documentación que se debe presentar:

  1. El impreso de la solicitud
  2. Memoria justificativa del cierre, en el que se haga constar las causas del mismo (traslado, jubilación, cese…) y calendario de fases previsto, en su caso de forma secuencial del cierre.
  3. Compromiso documental del responsable sanitario del centro, servicio o establecimiento sanitario de que se cumplirá con las normas establecidas en la legislación vigente en materia de protección de datos personales y de custodia y conservación de las historias clínicas,
  4. En el supuesto de que el centro, servicio o establecimiento sanitario posea instalaciones radiactivas, deberá aportarse la baja de los equipos en el registro de la Dirección General de Industria, Energía y Minas.

TRAMITACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

La tramitación se realiza exclusivamente por medios electrónicos a través de la sede electrónica de la Consejería de Sanidad. Para ello es necesario disponer de un certificado electrónico de identidad.

Aunque la mayoría de condicionantes se repiten depende de cada ayuntamiento. Se debe tener en cuenta que las comunidades autónomas también definen normativas, procedimientos y trámites para solicitar las diferentes autorizaciones.

Para centros médicos con un máximo de 3 profesionales sin quirófano, aparatos de rayos X, ni otros equipos de diagnosis que empleen isótopos radiactivos o radiaciones electromagnéticas se tramitan por el procedimiento de Declaración responsable.

Aquellas instalaciones que cuenten con más de 3 profesionales o con equipos de diagnosis no incluidos entre los anteriormente citados se tienen que someter a evaluación ambiental de actividades y por tanto su tramitación será mediante el procedimiento de «Licencia». El proyecto tendrá que incluir una memoria ambiental que será la que revise el departamento municipal de medio ambiente.

A continuación, mencionaremos los requisitos básicos que deben tener los locales destinados para Centro Médicos a la hora de solicitar cualquiera de las Autorizaciones Sanitarias.

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REQUISITOS DEL LOCAL PARA SOLICITAR EL REGISTRO SANITARIO

Los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios dispondrán de zonas delimitadas y diferenciadas de espera, asistencial y de instalaciones y servicios generales.

Zona Asistencial:

  • Siempre que se efectúe exploración física o aplicación de tratamientos, se deberá disponer de una sala de exploración y tratamiento, que podrá ser independiente o estar integrada en la sala de consulta. La sala de exploración será independiente cuando exista riesgo de contaminación en función de la actividad desarrollada.
  • Se debe garantizar la privacidad del paciente.
  • Las características específicas de la zona asistencial están identificadas el Anexo I de la Orden 1158/2018, de 7 de noviembre, en función de la tipología del centro o de la unidad asistencial.

Zona de Instalaciones y Servicios Generales

  • Los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en edificios o locales que dispongan de aseos comunes, se considerarán como propios, siempre que estén situados en la misma planta y sin barreras arquitectónicas para su acceso.
  • Se deben ubicar espacios destinados al procesado y almacenamiento de residuos, zona de sucio, limpieza, archivo y almacén.
  • Para el caso de consultas instaladas en viviendas, todas las áreas correspondientes al centro sanitario deberán ubicarse claramente diferenciadas de la zona destinada a vivienda e incluirán un aseo de utilización exclusiva de pacientes y personal sanitario.

Ubicación

Hay que tener en cuenta el uso permitido. Generalmente la mayoría de los usos son permitidos en la planta baja. Las consultas médicas se asimilan al uso administrativo y por lo tanto se pueden implantar como despacho profesional doméstico.

En el caso de que la normativa permita su implantación como consultorio independiente en planta primera, ya que hay muchos usos que se permiten como oficinas o consultas médicas, deberá tener acceso independiente de la vivienda.

Accesibilidad

  • El itinerario tendrá que tener un ancho mínimo de 1,20 m y de 1,50 en las zonas de entrada, al fondo de pasillos de más de diez metros y delante de los ascensores accesibles.
  • Las puertas serán de 80 cm de paso.
  • No puede tener escalones y si existe una rampa su pendiente máxima estará limitada en función de la longitud de la misma.

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Nueva Orden de la Comunidad de Madrid sobre requisitos técnicos de centros sanitarios

Con fecha de 7 de noviembre de 2018 se publicó la nueva normativa de la Comunidad de Madrid aplicable a la instalación de clínicas privadas (incluidas las dentales).

A continuación, resumimos las novedades de cara a una futura tramitación de licencia de actividad de cualquier tipo de centro sanitario:

consejeria sanidad madrid


Espacios físicos

  • Aseos: si clínica está situada en un edifico de oficinas o centro comercial con aseos, se considerarán como propios de la clínica siempre que estén situados en la misma planta que el centro sanitario y sin barreras arquitectónicas para su acceso.
  • Si nuestra clínica tiene dos plantas, se debe garantizar el transporte vertical de los pacientes mediante la utilización de medios estructurales adecuados. No será preciso salvar dicho desnivel si
    en la planta de acceso del centro o servicio se pueda prestar la asistencia sanitaria y tenga instalados aseos y zonas de espera para pacientes.
  • La Orden no incluye a las clínicas dentales dentro de los centros móviles de asistencia sanitaria, por tanto, sigue sin estar permitida la odontología ambulatoria en la Comunidad de Madrid.
    Equipamiento sanitario
  • Se debe tener un inventario de equipamiento. En concreto hay que tener siempre disponible y accesible los planos de las instalaciones, los manuales de funcionamiento de los equipos, manuales de conservación y mantenimiento y los registros periódicos de dichos equipos, de las calibraciones, accidentes y/o averías.
  • Si utilizamos medicamentos que requieran su almacenamiento en frío debemos disponer de un frigorífico específico para su conservación, equipado con termómetro de máximos y mínimos y registro de las temperaturas.
  • Debemos disponer de un equipo de RCP básico si realizamos técnicas intervencionistas en actividades diagnósticas o de tratamiento (podría considerarse prácticamente a cualquier acto odontológico como una técnica intervencionista). Dicho equipo de RCP básico incluirá como mínimo: bolsa-balón autoinflable con reservorio de O2 y válvula de presión respiratoria final, dispositivos básicos para manejo de la vía aérea, oxigenoterapia y medicación para resolver una situación de emergencia.
  • Los gabinetes deben tener una superficie mínima de 8m2.
  • Si el gabinete está destinado exclusivamente a ortodoncia infantil, se pueden ubicar varios sillones en el gabinete (en caso contrario debe preservarse la intimidad del paciente).

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Licencia Sanitaria Plasma Rico en Plaquetas (PRP)

A la hora de ofrecer técnicas de PRP (Plasma Rico en Plaquetas), hay que realizar una tramitación de licencia con Sanidad consistente en portar y garantizar una serie de documentos y procedimientos.

Plasma Rico en Plaquetas 2

GARANTÍAS MÍNIMAS DE CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP)

Existen diferentes modalidades de producción de PRP y es necesario establecer las garantías mínimas de calidad en la producción, ajustadas al riesgo, que le son de aplicación. De acuerdo con el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso del Plasma Rico en Plaquetas (PRP), en todo caso y en todas ellas, el profesional sanitario prescriptor es el responsable de garantizar la calidad, aunque el procesado y la obtención sean realizados por un tercero.
En el caso de los métodos de obtención de Plasma Rico en Plaquetas de forma manual con “técnica abierta“, el método empleado debe ser evaluado desde el punto de vista de calidad, por lo que se deberá solicitar una inspección a la autoridad competente, la cual verificará la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad efectuadas, tomando como referencia las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea.

En el caso de los métodos de obtención mediante “técnica cerrada“, el método empleado debe seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial, no siendo necesaria la obtención de un certificado de adecuación de las instalaciones y de las actividades de preparación efectuadas. El sistema empleado debe disponer del marcado CE otorgado específicamente para este uso.

  1. PRESCRIPCIÓN. PRUEBAS ANALÍTICAS PREVIAS. EXTRACCIÓN
    1.1 Prescripción
    · La prescripción de PRP se realizará exclusivamente por médicos, odontólogos y podólogos en el ámbito de sus competencias respectivas.
    · Para prescribir este medicamento deberán poseer formación y experiencia en el tratamiento, contar con los medios técnicos adecuados y aplicarlo en centros y servicios sanitarios autorizados por la autoridad competente de la CC.AA
    · La prescripción deberá incluir la indicación precisa para el uso clínico del preparado.
    · Se tiene que disponer del Consentimiento Informado del paciente conforme a la normativa vigente, antes de la obtención de la sangre y la aplicación del PRP.
    · El prescriptor será el responsable de garantizar la calidad de la producción del PRP aunque la fabricación la lleve a cabo un tercero.

1.2 Pruebas Analíticas Previas
· Previa a la extracción sanguínea para la fabricación del Plasma Rico en Plaquetas deberán realizarse al menos, las siguientes pruebas analíticas:
-Pruebas para la detección de agentes infecciosos:
Sífilis: pruebas serológicas.
Hepatitis B: AgHBs.
Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT).
VIH I/II: Anti-VIH I/II.
Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiológicas concretas.
· Las técnicas utilizadas en estas pruebas deberán tener, en cada momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirán la normativa sanitaria aplicable.
· Los resultados de las pruebas analíticas serán válidos por un periodo de tiempo de tres meses en el caso de uso prolongado de PRP.
1.3 Extracción de la sangre
· La extracción se llevará a cabo por personal legalmente capacitado para la
obtención/extracción de sangre.
· El material usado para la extracción de la sangre, así como para su contención, debe contar con el marcado CE como producto sanitario y debe ser estéril y de un solo uso.
· La extracción de la sangre debe realizarse garantizando que se lleva a cabo siguiendo un procedimiento de asepsia validado. El profesional sanitario que la lleve a cabo debe usar guantes estériles de un solo uso, por lo que, después de cada extracción entre diferentes pacientes, deberán ser sustituidos y eliminados.
· El contenedor de la sangre extraída deberá identificar, al menos, el nombre del paciente, nombre del centro sanitario, historia clínica, fecha, volumen y hora de la extracción.

Plasma Rico en Plaquetas 1
  1. ELABORACIÓN
    Todo el procedimiento para la elaboración del Plasma Rico en Plaquetas (PRP), desde la obtención de la sangre del paciente hasta la administración del PRP, independientemente de que el sistema usado sea cerrado o abierto, debe estar descrito de manera detallada en un procedimiento normalizado de trabajo, aprobado por el profesional sanitario responsable.

2.1 Obtención mediante “técnica cerrada”
· El método empleado deberá seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial. Estas instrucciones se incorporarán al procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que estará disponible de forma permanente para el personal implicado y a disposición de la autoridad sanitaria competente.
· El kit empleado deberá disponer de marcado CE otorgado para dicho uso, al igual que los equipos requeridos para la centrifugación y aplicación.
· Deberán tenerse en cuenta aquellos requisitos de la técnica abierta que le sean de aplicación.

Plasma Rico en Plaquetas

DOCUMENTACIÓN
El centro en el que se elabore PRP mantendrá y custodiará la documentación relativa a sus actividades, en papel o en formato electrónico. En este último caso los sistemas informáticos utilizados deben estar validados.
La documentación, acorde con el sistema de garantía de calidad del centro,
incluirá:

  1. Relación de personal implicado en la elaboración (responsabilidades,
    funciones, formación y experiencia o capacitación).
  2. PNT (procedimiento normalizado de trabajo) de vestimenta e higiene del personal.
  3. PNT de limpieza y desinfección del área de elaboración así como del
    equipamiento y material utilizado.
  4. PNT de mantenimiento y calibración de equipos.
  5. PNTs relativos a la elaboración, etiquetado y en su caso, conservación y transporte de PRP.
  6. PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado.
  7. Sistema de eliminación de residuos.
  8. Registros de las actividades realizadas que incluirán: nombre del paciente, número de historia clínica, fecha, hora de elaboración y servicio peticionario.

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