Quiero montar un restaurante

El otro día pensando con unos amigos se nos ocurrió la brillante idea de proyecto para montar un restaurante. Pensamos en todas las posibles ventajas que tendría el poseer un emplazamiento para el servicio de comida, y pensamos, hombre, tener un restaurante siempre tiene sus ventajas.

Licencia actividad, montar un restaurante

Hablando y hablando, pensamos que todo eran ventajas y beneficios de abrir un restaurante. Teníamos comida siempre que quisiéramos, ganaríamos dinero, etc. Pero lo malo viene ahora. Montar un restaurante, un bar, o cualquier tipo de negocio en el que se sirva comida, requiere de aparte de una inversión monetaria importante, un gasto en tiempo muy grande, sobretodo para el tema de permisos y licencias municipales. La licencia de obras y la licencia de actividades. Tenemos que tener en cuanta también en donde vamos a ubicar el negocio. En principio queríamos hacerlo en una zona muy céntrica, pero entonces nos aumentaban el precio del local, después de eso miramos zonas más alejadas, el precio del local disminuía, pero entonces también lo hacia en proporción la cantidad de gente que podría entrar en el negocio. Al final optamos por una zona más o menos cercana de la ciudad, en la que todo el mundo pudiera llegar. A día de hoy todavía estamos mirando que hacer y como gestionar todo el tema del negocio, ya que nos gustaría que fuera algo en segundo plano de nuestra actividad económica. Pero solo se una cosa, es muy complicado obtener las licencias, podríamos tirarnos un año tranquilamente en que nos concedan las licencias.

Igualmente, a medida que tengamos avances del proyecto de montar un restaurante iré comentando todas las posibles expectativas, ganancias, pérdidas, costes, etc. De esta forma, para los posibles interesados en abrir un negocio para la venta de comida podrá informarse aquí. Lo que se…. No se puede abrir uno de comida ambulante jeje, no como en Estados Unidos, aquí en España únicamente se puede con local propio, con sus medidas sanitarias, etc.

Ya os iré informando de novedades. Espero que os interese. No se os olvide compartir el artículo en redes sociales y otras webs! Si lo deseáis podéis consultar nuestros otros artículos de la web.

Documentos a presentar para solicitar la licencia de apertura y actividad

Una de las consultas más habituales que nos suelen hacer es: ¿cuál es la documentación que hay que presentar para solicitar una licencia de apertura de actividad?

Aunque en su día ya hablamos del listado completo de documentación que exige el Ayuntamiento, hoy nos vamos a centrar en realizar un pequeño resumen más enfocado a las actuaciones más habituales para la solicitud de licencia.

expedeienteA la hora de solicitar la licencia, ya sea por el procedimiento de declaración responsable o no (procedimiento de licencia), el Ayuntamiento nos pedirá un contenido mínimo que acompañe a dicha solicitud:


  • PLANOS (Todos a escala, y estos deben contener):
  1. Plano de situación del inmueble.
  2. Plano de estado actual (en caso de que se realicen obras o nuevas instalaciones, teniendo en cuenta que instalación de aire acondicionado, rótulos o termos eléctricos cuentan como obras).
  3. Plano del estado propuesto reformado, acotado y con superficies y los usos de cada estancia.
  4. Plano de alzado del inmueble, acotado.
  5. Plano de sección del inmueble, acotado.
  6. Plano o planos con las nuevas instalaciones: agua, saneamiento, luz, gas, climatización, ventilación…
  7. Plano justificativo de las ordenanzas y normativas, especialmente el cumplimiento de la normativa de accesibilidad y anti-incendios: extintores, recorridos de evacuación, sectores de incendios…
  8. Si procede, antecedentes del inmueble y planos del Archivo Histórico de la Villa.
  • MEMORIA (Esta debe contener):
  1. Descripción, de la actividad que se pretende realizar.
  2. Ubicación del inmueble.
  3. Identificación del promotor, técnicos intervinientes…
  4. Horario de apertura
  5. Condiciones urbanísticas y protecciones.
  6. Justificación de cumplimiento de normativa (separaciones, tamaños, etc) de los elementos a instalar: muestras en fachada (rótulos), banderolas, banderines, aires acondicionados, toldos, focos, cierres exteriores (rejas).
  7. Indicación de la normativa urbanística que regula la ubicación del inmueble.
  8. En el caso de actuaciones en elementos protegidos (fachadas o interiores de locales protegidos), descripción fotográfica de los elementos, referenciando el punto de vista de cada imagen.
  9. Justificación del cumplimiento de la normativa anti-incendios, pasos mínimos, anchura y altura de huecos, separación a huecos colindantes, resistencia al fuego de la estructura y los paramentos, recorridos máximos de evacuación, dimensiones de las escaleras, aforos y ocupación del local por zonas…
  10. Relación de maquinaria y elementos industriales de la actividad, indicando respecto a cada máquina o elemento: descripción, número de unidades y potencia (Kw).

  11. Justificación del cumplimiento de la Ordenanza de Protección contra la Contaminación Acústica.
  12. Cuadro de superficies por estancias y usos.
  13. Si procede, justificación del cumplimiento de la Ordenanza de Protección de la Salubridad Pública (actividades insalubres, nocivas o molestas, clínicas, bares, cafeterías, restaurantes, talleres…).
  14. Si procede, justificación del cumplimiento de las condiciones de Protección del patrimonio Histórico, Artístico y Cultural del Ayuntamiento (edificios protegidos, catalogados, en entorno de monumento…).

  15. Si procede, relación de las obras a realizar, superficie, duración de las mismas, lugar de acopio de los materiales y escombros.
  16. Si procede (si se realizan obras que generen escombros), plan de gestión de los residuos de la construcción.
  17. Fichas técnicas de la maquinaria instalada, maquinas de aire acondicionado, termos, campanas extractoras…

A esto hay que añadirle los formularios de solicitud de licencias, ocupación de vía pública (sacos contenedores), aval de residuos de la construcción, impuesto de obras (ICIO)…

formularioY por supuesto copia del contrato de alquiler o titulo de propiedad del inmueble, copia del DNI del titular de la licencia y/o escrituras de constitución de la empresa… amén de que si se trata de una actividad sanitaria (fisioterapia, podología, consultas médicas en general, dentistas…) habrá que presentar además cierta documentación extra para sanidad que os indicaremos en otro artículo.

Como veis, aún tratándose de una licencia por procedimiento de declaración responsable (la más sencilla), no es en absoluto algo como entregar un formulario y abrir al día siguiente. Hay que presentar una serie de documentos, en su mayoría de cierta complejidad técnica, que difícilmente puede ser reunida por alguien no especializado en la materia… y no pocas veces hemos visto casos en los que, por desconocimiento, se han realizado obras que no eran necesarias o producido demoliciones que finalmente han tenido que ser reconstruidas. Nuestra recomendación es siempre que antes de firmar ningún documento os asesoréis con un especialista que os aconseje sobre el inmueble y la actividad que deseáis implantar (por cierto: nosotros no cobramos nada por dicho asesoramiento).

7 precauciones a la hora de abrir un local comercial

Cuando queremos alquilar un local comercial para solicitar una nueva licencia de actividad, nos enfrentamos a una importante decisión desde el punto de vista empresarial y económico. Por ese motivo, es necesario tomar una serie de precauciones que eviten que con posterioridad lamentemos no haber tenido en cuenta aspectos fundamentales.

Te indicamos los siete aspectos a tener en cuenta antes de decidirte por alquilar un local para ubicar tu negocio:

cartel open local comercial    Busca y compara.

La búsqueda de un local adecuado, es un trabajo que puede resultar tedioso pero es necesario, porque va a ser fundamental que el local que elijamos sea el apropiado en todos los aspectos. Para la búsqueda podemos servirnos de páginas web especializadas como idealista, mil anuncios etc., y también podemos solicitar la ayuda de una consultora inmobiliaria especializada en locales comerciales, aunque en este caso nos debemos asesorar adecuadamente del coste del servicio.

Una vez que tengamos varias opciones posibles de locales a alquilar, hay que comparar precios, ubicación, ventajas y desventajas etc. de forma que nuestra elección se adecúe mejor a nuestras expectativas y a nuestro negocio.

    Ubicación.

La ubicación de un local comercial puede ser un factor decisivo para su éxito o su fracaso. Por ello es muy importante informarse de cuál puede ser el mejor lugar para ubicar nuestro local. En este sentido, dependiendo del tipo de negocio que queramos abrir, nos interesará estar en una calle muy transitada o no, o nos interesará estar junto a la competencia o no. Es decir, se deben tener en cuenta muchos factores, pero sobre todo, deberemos pensar dónde están nuestros clientes.

    Propietario.

Una vez que elijamos el local a alquilar, es aconsejable realizar averiguaciones sobre el propietario, si es una persona física o jurídica, qué tipo de empresa es etc. Para ello podemos servirnos de los Registros Públicos, como el Registro de la Propiedad para solicitar una nota simple del local donde figurará la superficie, características, y el titular; y el Registro Mercantil, donde podemos solicitar una nota simple de la sociedad propietaria para averiguar su denominación, domicilio, apoderados etc.

    Licencia.

Un aspecto importantísimo para nuestra actividad es averiguar si el local que hayamos elegido puede ser destinado a la actividad que queremos desarrollar. Para ello, podemos solicitar los servicios de un técnico competente que nos asesore sobre las características técnicas del local y todos los aspectos técnicos relevantes. Además, deberemos acudir al Ayuntamiento que corresponda para informarnos de la posibilidad de obtener la licencia relativa a la actividad que deseamos desarrollar en el local.
Contacte con nosotros para la tramitación de su licencia de apertura.

    Estado del local.

Es muy habitual a la hora de alquilar un local comercial, que se tengan que realizar obras para adaptarlo a la actividad. En este sentido, es esencial recabar la ayuda de un técnico especializado que nos indique qué obras hay que realizar y el coste que pueden tener.

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Precio de una licencia de actividad y apertura

¿Cuánto cuesta una licencia de apertura de actividad?

El precio de una licencia de apertura de actividad va a depender principalmente de dos factores: por un lado las tasas que se pagan en el Ayuntamiento (ICIO, Aval Residuos…) y el precio del proyecto técnico que el Ayuntamiento nos pide para tramitar la licencia:

formularioLas tasas las fija cada Ayuntamiento y dependen del tipo de actividad que se quiere realizar, la ubicación del inmueble, la superficie del mismo, etc., por lo que habrá que preguntar a los servicios técnicos de cada Ayuntamiento para obtener el importe exacto de las tasas para la tramitación de la licencia, aunque como norma general tenemos los siguientes pagos:

Una tasa por el tipo de obra, procedimiento y superficie, dependiendo de si es una actividad inocua o calificada, en éstas últimas también se calcula teniendo en cuenta los elementos industriales declarados y sus potencias.

Otra tasa de ICIO (Impuesto sobre Construcciones, Instalaciones y Obras), que en el Ayuntamiento de Madrid (como en casi todos los Ayuntamientos por lo general) es el 4% del presupuesto del proyecto presentado, cabe decir que actualmente hay una bonificación del 95% sobre el ICIO por lo que actualmente este importe es muy pequeño (por cada 1.000€ de presupuesto se pagan 2€ de ICIO).

En el caso de realizar obras también habrá depositar un aval para la Gestión de los Residuos de Obra (cuyo mínimo son 150€).

expedeienteEn cuanto al proyecto técnico, éste lo realizan empresas o profesionales que fijarán su precio por el desarrollo del mismo y al igual que los ayuntamientos lo habitual es fijar los honorarios principalmente en función de la ubicación del inmueble (desplazamientos), tipología de la actividad (calificada o inocua), la superficie de actuación, protecciones o condiciones urbanísticas y el procedimiento a seguir (Declaración Responsable o Licencia). (Pídenos presupuesto sin compromiso)

Las actividades inocuas a menudo no requieren de proyecto técnico como tal pero el Ayuntamiento si que exige una memoria y una justificación de normativa (incluyendo planos acotados y superficiados de plantas, alzados y secciones, así como planos de las instalaciones, especialmente las de protección contra incendios) que muy a menudo es complicado presentar y por eso también es aconsejable que la realice un técnico competente, teniendo en cuenta que en los casos de fachadas protegidas o edificios históricos o catalogados será exigible la firma de un Arquitecto.

Cómo montar una peluquería y centro de estética

A continuación os dejamos un resumen del cuaderno editado por la Comunidad de Madrid en el que se habla específicamente de cómo montar una peluquería o un centro de estética, cómo realizar los trámites licencias de actividad, etc.

COSAS QUE DEBES SABER SI QUIERES MONTAR UNA PELUQUERÍA O UN CENTRO DE ESTÉTICA
¿Qué es una peluquería o un centro de estética?

De acuerdo con la Ordenanza Reguladora de las Condiciones Higiénico Sanitarias y Técnicas de peluquerías, institutos de belleza y otros servicios de estética, aprobada por Acuerdo Plenario de 29 de mayo de 2000, las empresas que prestan servicios de estética personal se clasifican, en función de los servicios prestados, de la siguiente manera:

 Peluquería: Establecimiento donde se desarrolla el oficio de peinar, rizar o cortar el pelo, hacer o vender pelucas, así como todas aquellas prácticas relativas al cabello, utilizando exclusivamente productos cosméticos.

 Instituto de belleza: Establecimiento en el que se realizan distintas técnicas con la finalidad de embellecer el cuerpo humano, utilizando exclusivamente productos cosméticos.

 Centro de estética: Es aquel instituto de belleza que dispone como máximo de dos cabinas (recinto aislado, para uso individual, y destinado exclusivamente a la prestación de servicios de estética personal).

Centro de bronceado: Establecimiento en el que se pretende proporcionar un tono bronceado a la piel, mediante la aplicación de aparatos emisores de rayos ultravioleta exclusivamente.

 Centro capilar: Establecimiento en el que se realiza el cuidado del cabello y cuero cabelludo, con productos cosméticos exclusivamente.

 Centro de tatuaje: Establecimiento en el que se practica la técnica de grabado de dibujos en la piel humana, mediante la introducción de materias colorantes bajo la epidermis.

 Centro de anillado: Establecimiento en el que se realiza la técnica de perforación de cualquier parte del cuerpo, con la finalidad de prender en la misma objetos metálicos o de otros materiales.

Todas las actividades podrán ejercerse conjunta o individualmente y cualquiera de ellas podrá complementarse con las de gimnasio, piscina o sauna, siempre que se cumplan las condiciones sanitarias y técnicas específicas establecidas para cada actividad.

Las peluquerías podrán ejercer opcionalmente las actividades de manicura, pedicura, escultura de uñas, depilación a la cera y/o con productos cosméticos, barbería y maquillaje.

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Consultas habituales sobre la tramitación de licencias de apertura y actividad (I)

La tramitación de licencias de apertura y actividad es en ocasiones algo complicada, y en especial, para un cualquier persona de a pie que no esté familiarizada con la normativa vigente, articulado y excepciones.

Consultas habituales declaracion responsable

Por eso es muy frecuente que nuestros clientes nos planteen una serie de consultas que van desde el estudio de viabilidad, para saber si pueden iniciar una determinada actividad en un local específico) a las dimensiones mínimas o espacios específicos que debe tener el negocio que quieren abrir (número de baños, almacenes…).

No olvides que puedes solicitarnos sin compromiso alguno y de manera totalmente gratuita y rápida el presupuesto para la tramitación y redacción del proyecto de su licencia de apertura.

Como cada local es único, lo mejor es realizar un estudio caso por caso, os animamos a plantearnos vuestras dudas y a que os pongáis en contacto con nosotros para ver vuestro caso en particular sin ningún tipo de compromiso dado que existen multitud de excepciones y matices que pueden hacer que vuestro local sea viable o no.

Ya tenemos un apartado específico de preguntas frecuentes para licencias de apertura y actividad pero a continuación os iremos dejando las dudas y consultas habituales que nos suelen realizar directamente los clientes (e-mail, blog o teléfono):

 

1- Estamos pensando abrir una consulta de logopedia (licencia sanitaria) en  una planta primera sin ascensor de un edificio residencial. ¿Es viable?
Al tratarse de una actividad sanitaria si es viable (como norma general) su implantación en una planta primera y el no disponer de ascensor no es impedimento para obtener la licencia (salvo que la norma zonal lo niegue específicamente para ese edificio), el local no será accesible y no deberá disponer de aseos adaptados.

Consultas habituales licencias de apertura

 

2- Quisiera montar una pequeña peluquería (40 m2), en urbanismo me han dicho que para obtener la licencia de apertura necesito un baño de minusválidos. Al leer vuestro artículo de la licencia de peluquería y no haber mencionado nada respecto a baño adaptado para personas minusválidas, sólamente un baño para caballeros y otro para señoras, me pregunto si me podéis resolver esa duda. ¿Es obligatorio el baño adaptado o con dos baños separados por sexos sería suficiente?

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Licencia de academia de dibujo, pintura e idiomas

Hoy os presentamos un proyecto muy especial y original que hemos tramitado: una licencia de academia de dibujo, pintura e idiomas, donde a la vez que pintas puedes practicar el idioma inglés o francés.

PINTARE ACADEMY“, cuenta con un espacio privilegiado para pintar y crear y/o aprender idiomas, ya que ofrece unas instalaciones muy amplias con techos de 5 metros, así como grandes ventanales de luz natural.

El estudio está ubicado en una zona bien comunicada y de fácil aparcamiento pero a la vez, en un entorno tranquilo y libre de ruidos.

Dada la combinación de licencia de academia de dibujo, pintura e idiomas, en el estudio podrás descubrir un método diferenciador que incorpora a la enseñanza de Artes Plásticas los aspectos más novedosos de las Bases Didácticas de Bellas Artes con la práctica de idiomas, técnicas pictóricas generales y específicas, análisis de imágenes actuales, desarrollo conceptual en lienzo, conocimiento de los grandes autores clásicos y contemporáneos, etc.

Se trata de un local para la formación no reglada de forma totalmente personalizada y organizada en grupos muy reducidos para asegurar que todos los alumnos quedan atendidos y sientan de verdad el avance de sus clases.

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Licencia de Centro de Tatuaje, Micropigmentación, y Piercing

Cuando se desea abrir y tramitar la licencia de actividad para un Centro de Tatuaje, Micropigmentación, y Piercing u otras prácticas de adorno corporal, aparte de la preceptiva licencia con el Ayuntamiento, se deberá realizar un registro de la actividad en Sanidad.

Las prácticas de tatuaje, micropigmentación, “piercing” u otras similares, han adquirido un gran auge en los últimos años. Estas prácticas, que implican la ruptura o perforación de la barrera epidérmica mediante la utilización de utensilios punzantes y la incorporación de joyas, tintas y/o pigmentos, suponen un riesgo para la salud, tanto del personal que aplica estas técnicas como para los usuarios de estos servicios, especialmente si no se realizan con los medios y condiciones higiénicas y sanitarias adecuadas.
Por esto, la Consejería de Sanidad y Consumo, en función de las competencias atribuidas, ha considerado necesario, con el fin de minimizar estos riesgos, establecer las normas sanitarias que deben cumplir estos establecimientos así como la formación requerida para el personal que las realiza, mediante la publicación del Decreto 35/2005, de 10 de marzo, por el
que se regulan las prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea (“piercing”) u otras similares de adorno corporal, cuyo objetivo principal es regular la realización de estas prácticas en la Comunidad de Madrid.
Entre las regulaciones contempladas por esta normativa está la creación del Registro de Establecimientos de Tatuajes, Micropigmentación, “Piercing” u otras prácticas similares
de adorno corporal, donde deberán inscribirse todos los establecimientos en los que de forma habitual o esporádica y de manera exclusiva o conjuntamente con otras actividades,
se realicen estas prácticas, condicionando la inscripción registral al cumplimiento de las condiciones higiénico-sanitarias establecidas.

¿Existen limitaciones o prohibiciones para la realización de estas prácticas?
En la Comunidad de Madrid, estas prácticas sólo se podrán realizar en establecimientos debidamente inscritos en el Registro de Establecimientos de Tatuajes, Micropigmentación,
“Piercing” u otras prácticas similares de adorno corporal, adscrito a la Consejería de Sanidad y Consumo, estando prohibida su realización en vías públicas, emplazamientos abiertos, y en general en espacios que no reúnan las condiciones establecidas en este Decreto.

¿Debe el establecimiento contar con una distribución concreta?
. Debe contar con las siguientes zonas suficientemente aisladas y diferenciadas:
Área de espera: Zona donde el usuario podrá recibir información, consultar el catálogo de las prácticas que se realizan en el establecimiento o esperar a ser atendido por personal aplicador.
Área de trabajo: Donde se aplican estas prácticas. Esta zona estará restringida al personal aplicador y los usuarios del servicio. Deberá garantizar la intimidad en la realización
de las prácticas. La ubicación del mobiliario, equipos y materiales será tal que facilite el acceso del personal aplicador a los utensilios y se eviten al máximo los desplazamientos.

Área de preparación del material: Donde se realizan las tareas de limpieza, desinfección y esterilización del material. Su acceso quedará restringido al personal aplicador.
Aseo: contará como mínimo con un inodoro, un lavamanos y elementos de higiene necesarios.
En las áreas de trabajo y preparación del material habrá lavamanos de accionamiento no manual, dispensador de jabón y toallas de un solo uso. Además, contarán con cubos de basura
con tapadera de accionamiento a pedal.
Además existirán zonas específicas de almacenamiento de utensilios y productos de limpieza, así como de vestimenta del personal.


¿Cuáles son las condiciones generales exigibles a estos establecimientos?
Deberán disponer:
-Agua de consumo humano, fría y caliente.
-Ventilación natural o forzada, apropiada a la capacidad y volumen del local.
-Telas mosquiteras para proteger ventanas o rejillas de ventilación.
-Iluminación natural o artificial suficiente.
-Suelos, paredes y superficies de trabajo lisas, de fácil limpieza y desinfección.
-Mobiliario (sillones, camillas etc…), que permitan la limpieza y desinfección.
-El mobiliario contará con un protector de un solo uso cuando se realicen técnicas que requieran contacto directo del cuerpo con el mobiliario.
-Botiquín equipado con el material suficiente para poder prestar los primeros auxilios a los usuarios en caso de necesidad.

También se dispondrá de los números de teléfono de
los servicios sanitarios de urgencias.
Cumplirá con la legislación vigente sobre gestión de residuos.
Además, está prohibida la presencia de animales en el establecimiento.

¿Qué requisitos se necesitan para poder aplicar estas prácticas?
Con el fin de minimizar los riesgos que la aplicación de estas prácticas puede suponer tanto al personal aplicador como al usuario de las mismas, deben considerarse ciertas medidas
de seguridad. Estas son:

Más info.

Licencia Sanitaria Plasma Rico en Plaquetas (PRP)

A la hora de ofrecer técnicas de PRP (Plasma Rico en Plaquetas), hay que realizar una tramitación de licencia con Sanidad consistente en portar y garantizar una serie de documentos y procedimientos.

Plasma Rico en Plaquetas

GARANTÍAS MÍNIMAS DE CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP)

Existen diferentes modalidades de producción de PRP y es necesario establecer las garantías mínimas de calidad en la producción, ajustadas al riesgo, que le son de aplicación. De acuerdo con el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso del Plasma Rico en Plaquetas (PRP), en todo caso y en todas ellas, el profesional sanitario prescriptor es el responsable de garantizar la calidad, aunque el procesado y la obtención sean realizados por un tercero.
En el caso de los métodos de obtención de Plasma Rico en Plaquetas de forma manual con “técnica abierta“, el método empleado debe ser evaluado desde el punto de vista de calidad, por lo que se deberá solicitar una inspección a la autoridad competente, la cual verificará la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad efectuadas, tomando como referencia las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea.

En el caso de los métodos de obtención mediante “técnica cerrada“, el método empleado debe seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial, no siendo necesaria la obtención de un certificado de adecuación de las instalaciones y de las actividades de preparación efectuadas. El sistema empleado debe disponer del marcado CE otorgado específicamente para este uso.

  1. PRESCRIPCIÓN. PRUEBAS ANALÍTICAS PREVIAS. EXTRACCIÓN
    1.1 Prescripción
    · La prescripción de PRP se realizará exclusivamente por médicos, odontólogos y podólogos en el ámbito de sus competencias respectivas.
    · Para prescribir este medicamento deberán poseer formación y experiencia en el tratamiento, contar con los medios técnicos adecuados y aplicarlo en centros y servicios sanitarios autorizados por la autoridad competente de la CC.AA
    · La prescripción deberá incluir la indicación precisa para el uso clínico del preparado.
    · Se tiene que disponer del Consentimiento Informado del paciente conforme a la normativa vigente, antes de la obtención de la sangre y la aplicación del PRP.
    · El prescriptor será el responsable de garantizar la calidad de la producción del PRP aunque la fabricación la lleve a cabo un tercero.

1.2 Pruebas Analíticas Previas
· Previa a la extracción sanguínea para la fabricación del Plasma Rico en Plaquetas deberán realizarse al menos, las siguientes pruebas analíticas:
-Pruebas para la detección de agentes infecciosos:
Sífilis: pruebas serológicas.
Hepatitis B: AgHBs.
Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT).
VIH I/II: Anti-VIH I/II.
Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiológicas concretas.
· Las técnicas utilizadas en estas pruebas deberán tener, en cada momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirán la normativa sanitaria aplicable.
· Los resultados de las pruebas analíticas serán válidos por un periodo de tiempo de tres meses en el caso de uso prolongado de PRP.
1.3 Extracción de la sangre
· La extracción se llevará a cabo por personal legalmente capacitado para la
obtención/extracción de sangre.
· El material usado para la extracción de la sangre, así como para su contención, debe contar con el marcado CE como producto sanitario y debe ser estéril y de un solo uso.
· La extracción de la sangre debe realizarse garantizando que se lleva a cabo siguiendo un procedimiento de asepsia validado. El profesional sanitario que la lleve a cabo debe usar guantes estériles de un solo uso, por lo que, después de cada extracción entre diferentes pacientes, deberán ser sustituidos y eliminados.
· El contenedor de la sangre extraída deberá identificar, al menos, el nombre del paciente, nombre del centro sanitario, historia clínica, fecha, volumen y hora de la extracción.

Plasma Rico en Plaquetas
  1. ELABORACIÓN
    Todo el procedimiento para la elaboración del Plasma Rico en Plaquetas (PRP), desde la obtención de la sangre del paciente hasta la administración del PRP, independientemente de que el sistema usado sea cerrado o abierto, debe estar descrito de manera detallada en un procedimiento normalizado de trabajo, aprobado por el profesional sanitario responsable.

2.1 Obtención mediante “técnica cerrada
· El método empleado deberá seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial. Estas instrucciones se incorporarán al procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que estará disponible de forma permanente para el personal implicado y a disposición de la autoridad sanitaria competente.
· El kit empleado deberá disponer de marcado CE otorgado para dicho uso, al igual que los equipos requeridos para la centrifugación y aplicación.
· Deberán tenerse en cuenta aquellos requisitos de la técnica abierta que le sean de aplicación.

Plasma Rico en Plaquetas

DOCUMENTACIÓN
El centro en el que se elabore PRP mantendrá y custodiará la documentación relativa a sus actividades, en papel o en formato electrónico. En este último caso los sistemas informáticos utilizados deben estar validados.
La documentación, acorde con el sistema de garantía de calidad del centro,
incluirá:

  1. Relación de personal implicado en la elaboración (responsabilidades,
    funciones, formación y experiencia o capacitación).
  2. PNT (procedimiento normalizado de trabajo) de vestimenta e higiene del personal.
  3. PNT de limpieza y desinfección del área de elaboración así como del
    equipamiento y material utilizado.
  4. PNT de mantenimiento y calibración de equipos.
  5. PNTs relativos a la elaboración, etiquetado y en su caso, conservación y transporte de PRP.
  6. PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado.
  7. Sistema de eliminación de residuos.
  8. Registros de las actividades realizadas que incluirán: nombre del paciente, número de historia clínica, fecha, hora de elaboración y servicio peticionario.