Licencia Sanitaria Plasma Rico en Plaquetas (PRP)

A la hora de ofrecer técnicas de PRP (Plasma Rico en Plaquetas), hay que realizar una tramitación de licencia con Sanidad consistente en portar y garantizar una serie de documentos y procedimientos.

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GARANTÍAS MÍNIMAS DE CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP)

Existen diferentes modalidades de producción de PRP y es necesario establecer las garantías mínimas de calidad en la producción, ajustadas al riesgo, que le son de aplicación. De acuerdo con el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso del Plasma Rico en Plaquetas (PRP), en todo caso y en todas ellas, el profesional sanitario prescriptor es el responsable de garantizar la calidad, aunque el procesado y la obtención sean realizados por un tercero.
En el caso de los métodos de obtención de Plasma Rico en Plaquetas de forma manual con “técnica abierta“, el método empleado debe ser evaluado desde el punto de vista de calidad, por lo que se deberá solicitar una inspección a la autoridad competente, la cual verificará la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad efectuadas, tomando como referencia las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea.

En el caso de los métodos de obtención mediante “técnica cerrada“, el método empleado debe seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial, no siendo necesaria la obtención de un certificado de adecuación de las instalaciones y de las actividades de preparación efectuadas. El sistema empleado debe disponer del marcado CE otorgado específicamente para este uso.

  1. PRESCRIPCIÓN. PRUEBAS ANALÍTICAS PREVIAS. EXTRACCIÓN
    1.1 Prescripción
    · La prescripción de PRP se realizará exclusivamente por médicos, odontólogos y podólogos en el ámbito de sus competencias respectivas.
    · Para prescribir este medicamento deberán poseer formación y experiencia en el tratamiento, contar con los medios técnicos adecuados y aplicarlo en centros y servicios sanitarios autorizados por la autoridad competente de la CC.AA
    · La prescripción deberá incluir la indicación precisa para el uso clínico del preparado.
    · Se tiene que disponer del Consentimiento Informado del paciente conforme a la normativa vigente, antes de la obtención de la sangre y la aplicación del PRP.
    · El prescriptor será el responsable de garantizar la calidad de la producción del PRP aunque la fabricación la lleve a cabo un tercero.

1.2 Pruebas Analíticas Previas
· Previa a la extracción sanguínea para la fabricación del Plasma Rico en Plaquetas deberán realizarse al menos, las siguientes pruebas analíticas:
-Pruebas para la detección de agentes infecciosos:
Sífilis: pruebas serológicas.
Hepatitis B: AgHBs.
Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT).
VIH I/II: Anti-VIH I/II.
Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiológicas concretas.
· Las técnicas utilizadas en estas pruebas deberán tener, en cada momento, un nivel óptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirán la normativa sanitaria aplicable.
· Los resultados de las pruebas analíticas serán válidos por un periodo de tiempo de tres meses en el caso de uso prolongado de PRP.
1.3 Extracción de la sangre
· La extracción se llevará a cabo por personal legalmente capacitado para la
obtención/extracción de sangre.
· El material usado para la extracción de la sangre, así como para su contención, debe contar con el marcado CE como producto sanitario y debe ser estéril y de un solo uso.
· La extracción de la sangre debe realizarse garantizando que se lleva a cabo siguiendo un procedimiento de asepsia validado. El profesional sanitario que la lleve a cabo debe usar guantes estériles de un solo uso, por lo que, después de cada extracción entre diferentes pacientes, deberán ser sustituidos y eliminados.
· El contenedor de la sangre extraída deberá identificar, al menos, el nombre del paciente, nombre del centro sanitario, historia clínica, fecha, volumen y hora de la extracción.

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  1. ELABORACIÓN
    Todo el procedimiento para la elaboración del Plasma Rico en Plaquetas (PRP), desde la obtención de la sangre del paciente hasta la administración del PRP, independientemente de que el sistema usado sea cerrado o abierto, debe estar descrito de manera detallada en un procedimiento normalizado de trabajo, aprobado por el profesional sanitario responsable.

2.1 Obtención mediante “técnica cerrada
· El método empleado deberá seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial. Estas instrucciones se incorporarán al procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que estará disponible de forma permanente para el personal implicado y a disposición de la autoridad sanitaria competente.
· El kit empleado deberá disponer de marcado CE otorgado para dicho uso, al igual que los equipos requeridos para la centrifugación y aplicación.
· Deberán tenerse en cuenta aquellos requisitos de la técnica abierta que le sean de aplicación.

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DOCUMENTACIÓN
El centro en el que se elabore PRP mantendrá y custodiará la documentación relativa a sus actividades, en papel o en formato electrónico. En este último caso los sistemas informáticos utilizados deben estar validados.
La documentación, acorde con el sistema de garantía de calidad del centro,
incluirá:

  1. Relación de personal implicado en la elaboración (responsabilidades,
    funciones, formación y experiencia o capacitación).
  2. PNT (procedimiento normalizado de trabajo) de vestimenta e higiene del personal.
  3. PNT de limpieza y desinfección del área de elaboración así como del
    equipamiento y material utilizado.
  4. PNT de mantenimiento y calibración de equipos.
  5. PNTs relativos a la elaboración, etiquetado y en su caso, conservación y transporte de PRP.
  6. PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado.
  7. Sistema de eliminación de residuos.
  8. Registros de las actividades realizadas que incluirán: nombre del paciente, número de historia clínica, fecha, hora de elaboración y servicio peticionario.

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¿Cómo calcular la tasa de la Declaración Responsable para actividades económicas, comerciales y de servicios?

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Cuando vamos a tramitar una licencia de actividad para nuestro local, uno de los aspectos económicos que debemos tener en cuanta son las tasas que tenemos que pagar.

En este caso nos centraremos en las tasas de la licencia de actividad cuando se tramita por el procedimiento de Declaración Responsable.

El impreso normalizado de autoliquidación de la tasa elaborado por la Agencia Tributaria del Ayuntamiento de Madrid, distingue entre dos tipos de actuaciones (epígrafe 8), según necesite o no la elaboración de un «proyecto técnico» para la actuación solicitada.

Tasa para las Declaraciones Responsables que no requieren proyecto técnico:

  • Implantación de actividad sin realizar obras………………………………………………….414,00 euros
  • Con obras de acondicionamiento puntual y exteriores……………………………………619,95 euros
  • Obras exteriores, por cada planta de los edificios, con un mínimo de 123,70€……57,75 euros
  • Obras sin modificar la actividad para locales de hasta 500 m2……………………….287,70 euros
  • Obras exteriores sin afectar a la actividad……………………………………………………123,70 euros
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Tasa para las Declaraciones Responsables que si requieren proyecto técnico:

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Licencia de Actividad de Optica

Para tramitar la licencia de actividad de optica, además de realizar las gestiones con el Ayuntamiento deberemos también realizar la autorización de establecimientos de óptica en la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

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Todos los establecimientos de óptica deberán llevar el Registro de Prescripciones Ópticas, que deberá ser diligenciado antes del comienzo de la actividad, previa validación por el Colegio Nacional de Ópticos – Optometristas, y cada vez que exista un cambio de Director Técnico.

A los efectos de la tramitación dela licencia se considerarán establecimientos de óptica:

  1. a) Ópticas: Establecimientos sanitarios en los que se pueden desarrollar las actividades que se enuncian en el artículo 3 de este Decreto (párrafo siguiente).
  2. b) Secciones de óptica en oficinas de farmacia: Ópticas instaladas dentro de una oficina de farmacia a la cual se vinculan directamente.

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Actividades propias de los establecimientos de óptica 

  1. A efectos de lo dispuesto en los artículos 1 y 2, los establecimientos de óptica estarán capacitados para efectuar las actividades siguientes:

 

  1. a) Evaluación de capacidades visuales mediante pruebas optométricas.
  2. b) Mejora del rendimiento visual por medios físicos, tales como las ayudas ópticas (gafas graduadas, protectoras y filtrantes de las radiaciones solares o lumínicas de origen natural o artificial, lentes de contacto y otros medios adecuados).
  3. c) Entrenamiento, reeducación, prevención, higiene visual u otras actividades similares que no supongan alteración anatómica del aparato visual o actos que impliquen tratamientos físico-quirúrgicos ni procedimientos que exijan el uso o prescripción de fármacos.
  4. d) Tallado, montaje, adaptación, venta, verificación y control de productos sanitarios ópticos para la prevención, detección, protección, compensación y mejora de la visión.
  5. e) Ayudas en baja visión por procedimientos extraoculares.
  6. f) Adaptación individualizada de prótesis oculares.
  7. g) Aquellas otras actuaciones para las que los Directores Técnicos Ópticos-Optometristas estén capacitados según su titulación profesional.

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  1. Las actividades de los establecimientos de óptica serán incompatibles con cualquier clase de intereses económicos directos en el ejercicio clínico de la oftalmología; igualmente, no se podrá desarrollar en los mismos dicho ejercicio profesional, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

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Requisitos de los establecimientos de óptica 

Para uso propio y a disposición de las autoridades sanitarias, debe existir en el establecimiento la documentación correspondiente a:

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Tramitación Licencia Actividad y Sanitaria de Óptica

Hoy os mostraremos una de las últimas tramitaciones de Licencia de Actividad de Óptica que hemos realizado. Se trata de «ARCHY WELFARE» una óptica ubicada en la Plaza de Alonso Martínez 7, Madrid.

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En esta óptica de elimina la barrera óptico paciente, creando un ambiente distendido y cómodo. Formado por un equipo de profesionales de la visión, diseñadores y artesanos unidos para crear un nuevo concepto de óptica.

Un concepto en el que son a la vez marca óptica. Porque estos dos caminos aparentemente opuestos se pueden unir, complementándose el uno al otro. Un espacio donde encontrar las gafas en tendencia y tener la mejor experiencia visual.

Como recordatorio de las tramitaciones y autorizaciones sanitarias de establecimientos de óptica hay que destacar que:

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¿Cómo montar y tramitar la Licencia de Actividad para una tienda de ropa?

Hoy hablaremos de cómo montar y tramitar la Licencia de Actividad para una de tienda de ropa (y en general: cualquier tienda).

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Abrir una tienda de ropa es un negocio serio. Esta es una industria que puede ayudarte a ganar unos buenos ingresos estables cada mes, y en la que tendrás muchas posibilidades de expandirte en el futuro.

La moda es un negocio que genera mucho dinero en cualquier zona.

Cada año, billones de personas añaden nuevas prendas a sus armarios y, aunque hay competencia al igual que en otros sectores, hay tantos tipos de tiendas que no te será difícil hacerte un hueco en esta industria.

Sin embargo, hay algunos pasos importantes que debes dar antes de abrir tus puertas.

Especialízate y busca un nicho de mercado específico

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Antes de buscar un local, proveedores de ropa e incluso de hacer un presupuesto para tu tienda, necesitas saber qué tipo de prendas venderás.

No trates de centrarte en todas las distintas tendencias que existen ahora en el mercado.

Para tener éxito en este negocio, la especialización es la clave.

Esto puedes hacerlo centrándote en el tipo de cliente que quieras atraer. Lo ideal es que elabores un estudio de mercado para saber qué tipos de clientes existen en tu zona y así no equivocarte con el tipo de tienda que abrirás.

Así que asegúrate bien de estudiar primero el tipo de población que existe en tu zona, y hazte unas cuantas preguntas como:

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¿Cómo montar una empresa de reciclaje? (venta de productos reciclados)

Montar una tienda de productos de reciclados es una buena forma de generar ingresos y a la vez ser solidario con el medioambiente. Además, los ayuntamientos están creando nuevas iniciativas para que la sociedad recicle.

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Lo mejor es que aún hay pocas empresas en este sector, y aunque es una industria que tiene mucho potencial, pocas son las empresas que se dedican a ello.

Si tú quieres entrar en esta industria que está en auge, y formar tu propia empresa de reciclaje, aquí te enseño los pasos que debes dar para crear tu propio negocio de reciclado.

Elige el tipo de reciclaje que quieres hacer

Lo primero en lo que debes pensar es qué tipo de empresa de reciclaje vas a iniciar.

Hay muchas opciones aquí: reciclaje de papel, de metales, de plásticos, incluso de ruedas de automóvil.

Sin embargo, no debes hacerlo en base a lo que a ti te gusta, sino a las posibilidades que se encuentran a tu alrededor.

Quizás tú quieres arrancar una empresa de reciclaje de vidrio; pero si en la zona donde empezarás tu negocio apenas hay desechos de este tipo, no tendrás mucho éxito.

Así que es vital que primero investigues un poco qué materiales son los que más se tiran en tu zona y que podrían reciclarse.

Después de esto, también es importante que compruebes si hay otros negocios en esa zona que se dedican a reciclar los materiales que tú has elegido.

Investiga quiénes serán tus compradores

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Puede que hayas pensado qué materiales vas a reciclar, las máquinas necesarias para hacerlo… Pero ¿quién te comprará el material reciclado?

Debes investigar quiénes serán los clientes a los que vendas tus productos porque esa parte del proceso será la que realmente te genere beneficios.

En una empresa de reciclaje lo normal es que tus compradores sean otros negocios. Así que mira bien quiénes podrían ser tus clientes potenciales.

Aquí te dejo algunas ideas de clientes que podrías buscar:

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¿Cómo Tramitar una Licencia de Actividad para una Nave Industrial?

LICENCIA DE ACTIVIDAD Y APERTURA PARA NAVE INDUSTRIAL Y ALMACÉN MADRID

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Dado que los negocios de fabricación, transformación, taller o almacén, necesitan un inmueble para poder llevar a cabo sus actividades, es muy habitual preguntarse: ¿Qué se necesita para obtener la licencia de actividad de una nave industrial?

Para conseguir la licencia de apertura de una nave industrial (o almacén) hay que solicitarla en el Ayuntamiento en el que esté ubicado la nave industrial.

Si la nave industrial se está situada en un polígono industrial, hay que informarse previamente de la Normativa que afecta al Polígono para verificar las actividades permitidas.

Una vez que el Ayuntamiento confirme la viabilidad de obtener la licencia de apertura de la nave industrial, hay que iniciar el proyecto con la ayuda de un especialista que elabore la documentación precisa.

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Dicho especialista le asesorará en este tipo de Licencia de Apertura de Actividad para naves industriales, almacenes y talleres entre otros, los siguientes apartados:

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Consultas habituales sobre la tramitación de licencias de apertura y actividad (I)

La tramitación de licencias de apertura y actividad es en ocasiones algo complicada, y en especial, para un cualquier persona de a pie que no esté familiarizada con la normativa vigente, articulado y excepciones.

Consultas habituales declaracion responsable

Por eso es muy frecuente que nuestros clientes nos planteen una serie de consultas que van desde el estudio de viabilidad, para saber si pueden iniciar una determinada actividad en un local específico) a las dimensiones mínimas o espacios específicos que debe tener el negocio que quieren abrir (número de baños, almacenes…).

No olvides que puedes solicitarnos sin compromiso alguno y de manera totalmente gratuita y rápida el presupuesto para la tramitación y redacción del proyecto de su licencia de apertura.

Como cada local es único, lo mejor es realizar un estudio caso por caso, os animamos a plantearnos vuestras dudas y a que os pongáis en contacto con nosotros para ver vuestro caso en particular sin ningún tipo de compromiso dado que existen multitud de excepciones y matices que pueden hacer que vuestro local sea viable o no.

Ya tenemos un apartado específico de preguntas frecuentes para licencias de apertura y actividad pero a continuación os iremos dejando las dudas y consultas habituales que nos suelen realizar directamente los clientes (e-mail, blog o teléfono):

1- Estamos pensando abrir una consulta de logopedia (licencia sanitaria) en  una planta primera sin ascensor de un edificio residencial. ¿Es viable?
Al tratarse de una actividad sanitaria si es viable (como norma general) su implantación en una planta primera y el no disponer de ascensor no es impedimento para obtener la licencia (salvo que la norma zonal lo niegue específicamente para ese edificio), el local no será accesible y no deberá disponer de aseos adaptados.

Consultas habituales licencias de apertura

2- Quisiera montar una pequeña peluquería (40 m2), en urbanismo me han dicho que para obtener la licencia de apertura necesito un baño de minusválidos. Al leer vuestro artículo de la licencia de peluquería y no haber mencionado nada respecto a baño adaptado para personas minusválidas, sólamente un baño para caballeros y otro para señoras, me pregunto si me podéis resolver esa duda. ¿Es obligatorio el baño adaptado o con dos baños separados por sexos sería suficiente?

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Listado de documentacion para Sanidad

Cuando se tramita una licencia de apertura que incluya servicios sanitarios tales como fisioterapia, podología, medicina general, clínicas dentales, psicología, etc; aparte de toda la documentación que hay que presentar en el ayuntamiento deberemos también presentar una serie de documentos ante Sanidad a fin de que sus técnicos del el visto bueno y realicen su propia inspección.

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La documentación que será necesaria presentar en Sanidad es:

*Copia Compulsada u Original más Fotocopia, en adelante (CC u O+F)

– NIF del titular del centro (CC u O+F)
– Escrituras de constitución de la sociedad (CC u O+F)
– Contrato de arrendamiento del local (o escritura de compraventa)(CC u O+F)
– Seguro de continente y contenido del centro (póliza + recibo vigente)

– Título académico del profesional sanitario (CC u O+F)
– NIF del titular del profesional sanitario (CC u O+F)
– Certificado de colegiación expedido por el Colegio Profesional. (sellado por el colegio) (CC u O+F)
– Póliza de responsabilidad civil de los profesionales sanitarios (póliza + recibo vigente).

– Planos y memorias del proyecto del centro.
– Relación de plantilla sanitaria.
– Listado de equipamiento y descripción de aparataje.
– Memoria descriptiva sanitaria.
– Plan de prevención de riesgos laborales.
– Declaración de productor (o no) de residuos sanitarios.
– Declaración de uso (o no) de aparatos sanitarios.
– Inscripción en el registro  de la agencia española de protección de datos.
– Cartera de servicios y especialidades del centro.

Y por supuesto, cómo no, justificante del pago de las tasas correspondientes.

Para cualquier duda podéis contactar con nosotros sin compromiso alguno y os asesoraremos en todo lo referente a la tramitación, planos y documentos.