Cómo montar un laboratorio de diagnóstico analítico

En esta ocasión os traemos las directrices generales sobre cómo montar un laboratorio de diagnóstico analítico y sobre cuáles son los requisitos de las licencias de actividad, etc.

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COSAS QUE DEBES SABER SI QUIERES MONTAR UNA LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO ANALÍTICO
¿Qué es un laboratorio de diagnóstico analítico?

Un laboratorio de diagnóstico analítico es aquel lugar donde se realizan análisis clínicos sobre especímenes y muestras procedentes del cuerpo humano (independientemente del lugar donde se procesen), que contribuyen al estudio, diagnóstico, pronóstico, tratamiento y prevención de enfermedades, así como a la identificación de cualquier modificación
del estado fisiológico.

Pueden contar en su oferta asistencial con uno o varios de los siguientes servicios o unidades:

Análisis clínicos: Es la unidad en la que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en análisis clínicos, se realizan actuaciones que — a través de pruebas diagnósticas analíticas, pruebas funcionales o de laboratorio y su correlación fisiopatológica — ayudan al diagnóstico, pronóstico, terapéutica médica y prevención de la enfermedad.

Bioquímica clínica: Es la unidad en la que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en bioquímica clínica, se aplican los métodos químicos y bioquímicos de laboratorio necesarios para la prevención, diagnóstico, pronóstico y evolución de la enfermedad, así como de su respuesta al tratamiento.

Inmunología: Es la unidad en la que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en Inmunología, está dedicada a obtener la información necesaria para el estudio, diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades causadas por alteraciones de los mecanismos inmunológicos y de las situaciones en las que las manipulaciones inmunológicas forman una parte importante del tratamiento o de la prevención.

Genética: Es la unidad en la que, bajo la responsabilidad de un facultativo con formación adecuada, está dedicada a la realización de pruebas genéticas y la emisión de los dictámenes correspondientes con fines diagnósticos.

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Laboratorio de hematología: Es la unidad que, bajo la responsabilidad de un médico especialista en hematología y hemoterapia, está dedicada a la obtención de muestras y especímenes de origen humano, a la realización de determinaciones hematológicas y la emisión de los dictámenes correspondientes con fines diagnósticos.

Microbiología y parasitología: Es la unidad que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en microbiología y parasitología, está dedicada al estudio de los microorganismos relacionados con la especie humana, centrándose en el hombre enfermo o portador de enfermedades infecciosas para su diagnóstico, estudio epidemiológico y orientación terapéutica.

Obtención de muestras: Es la unidad vinculada a un laboratorio clínico, en la que personal sanitario con titulación adecuada realiza la obtención, recepción, identificación, preparación y conservación de los especímenes o muestras biológicas de origen humano, responsabilizándose de la muestra hasta su entrega al laboratorio correspondiente.
El trabajo en el laboratorio de diagnóstico analítico se estructura en torno a tres grandes áreas: toma de muestras, análisis de las muestras, y transporte de muestras y entrega de resultados.

 

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Es importante que sepas que no todos los laboratorios pueden realizar cualquier clase de estudio, pues hay exámenes complejos que requieren equipos muy costosos. En este sentido, se distinguen dos tipos de laboratorios:

Laboratorios de rutina: son aquellos que cuentan con departamentos de hematología, inmunología, microbiología y química clínica, y bioquímica. Estos laboratorios realizan exámenes comunes tales como las biometrías hemáticas (examen de la sangre), examen general de orina, pruebas de glucosa (en casos de diabetes), pruebas de embarazo, etc.

Laboratorios de especialidad: son aquellos en los que se realizan estudios más complejos o sofisticados como pueden ser las pruebas genéticas o de niveles hormonales. Estos laboratorios utilizan metodologías como la amplificación de ácidos nucléicos, la citometría de flujo y la cromatografía de alta resolución, que requieren instalaciones y equipamientos específicos, así como personal con adiestramiento especial. Con frecuencia, estos laboratorios forman parte de programas de investigación.

Los centros de diagnóstico analítico deberán realizar la mayoría de sus actividades en sus propias instalaciones, aunque pueden formalizar contratos o convenios de colaboración con otros centros autorizados, en cuyo caso deberán ser comunicados a la Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.

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Condiciones técnicas de un laboratorio de diagnóstico analítico
Según se establece en la Orden 2096/2006, de 30 de noviembre de 2006, todo centro de diagnóstico analítico dispondrá de un local con la distribución y superficie mínima que permitan el adecuado desenvolvimiento de la actividad. Como mínimo dispondrá de las siguientes zonas:


a) Área administrativa
b) Área de atención al paciente y de recepción de muestras y especímenes
c) Sala de espera, con una superficie que garantice la adecuada estancia de los pacientes
d) Sala de toma de muestras y especímenes, en la que se pueda garantizar la confidencialidad y comodidad del paciente.
e) Sala de laboratorio propiamente dicha, que dispondrá de una superficie suficiente para desarrollar las distintas técnicas, así como de áreas específicas en virtud de las normas de bioseguridad (área de preparación de medios de cultivo; zona de lavado y esterilización de material; por ejemplo).
f ) Servicios higiénico.

Los centros en los que no se obtengan muestras o se realicen extracciones, por limitar su actividad al análisis del material recibido, no están obligados a cumplir los requisitos de los puntos c) y d).
Las unidades de obtención de muestras pueden estar ubicadas en el mismo laboratorio o fuera de él, en cuyo caso deberán estar relacionadas con algún centro de diagnóstico analítico, debidamente autorizado, que será el que realice las oportunas determinaciones analíticas.
En todo caso, se colocará una placa o identificación externa que indique: el centro de diagnóstico analítico autorizado del que depende, el director técnico del mismo y su condición de unidad de obtención de muestras.

El centro dispondrá de luz adecuada y contenedores rígidos, así como material desechable imprescindible para la toma de muestras y especímenes. En el caso de que se realicen extracciones, dispondrá, además, de camilla y/o sillón adecuado.
Además, el local debe estar adecuado a su actividad, por lo que deberá cumplir con los siguientes requisitos:

a) Paredes y suelos de fácil lavado y/o desinfección y exentos de humedades.

b) Adecuada Iluminación, ventilación y temperatura acondicionada.

c) Iluminación de emergencia, sobre todo en las zonas destinadas al público.

d) Extintores de incendios en número adecuado al local, que cumplan la legislación aplicable en materia de prevención de incendios y estén garantizados y actualizados por la autoridad u organismo competente.

Respecto al equipamiento e instrumental, éste será el necesario para el correcto desarrollo del tipo de determinaciones y técnicas declaradas en la memoria aportada con la solicitud de autorización, de acuerdo con el estado del conocimiento científico y técnico del momento para la especialidad de que se trate, el grado de actividad y las especificaciones de calidad oportunas. Cada aparato deberá tener su manual de instrucciones de uso, de calibración y de mantenimiento básico, al menos en castellano, que deberá estar depositado en el centro, tanto a disposición del personal, como de los servicios de inspección.

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Requisitos para el funcionamiento de un laboratorio de diagnóstico analítico
Oferta asistencial
Todo centro de diagnóstico analítico debe contar con un listado con la totalidad de las diferentes pruebas que se realicen en el centro, las técnicas empleadas para cada una y el tiempo de respuesta estimado, así como aquellas que se remiten a otros centros, con especificación de los mismos.

Manual de procedimientos
El manual de procedimientos siempre contendrá actualizados, al menos, los siguientes procedimientos:

-Procedimiento de obtención de los distintos tipos de muestras y especímenes, con indicación de los conservantes, anticoagulantes, u otros aditivos a emplear en caso necesario, así como la descripción de la manipulación, condiciones de transporte de aquellas y la preparación previa que necesite el paciente.

-Procedimientos de trabajo en el que se detallen los métodos y protocolos que se están utilizando, con su fundamento, la descripción de la preparación de reactivos o medios, la realización de las técnicas, los métodos de medida y los instrumentos necesarios.

-Procedimiento relativo al tratamiento y protección de los datos, al sistema de archivo y el manual actualizado del sistema informático, sistemas de protección de los mismos y copias de seguridad; así como documento de seguridad para el personal con acceso a los datos de carácter personal. En dicho documento se deben establecer las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido en la normativa vigente, con especial referencia a las medidas exigibles en el nivel alto de protección. En este sentido, debes conocer a fondo la Ley de Protección
de Datos de Carácter Personal para evitar eventuales sanciones.

-Normas de seguridad y recomendaciones de las sociedades profesionales para pacientes, trabajadores, medioambiente, reactivos, residuos y emergencias. Debes saber que el manual de seguridad debe ser actualizado ante cualquier ampliación o modificación de la actividad y objetivo del laboratorio, como también de las nuevas tecnologías que pueden incorporarse.

-Gestión de la calidad, que comprenderá e implicará, al menos, los siguientes procedimientos:
• Técnicos y de gestión: organización y gestión; personal; servicios externos y suministradores; servicio de asesoramiento clínico; reclamaciones y sugerencias; registros técnicos y de calidad; condiciones ambientales; equipamientos; etc.
• Preanalíticos: orientados a los pacientes al estar relacionados con la preparación, identificación y transporte de muestras
• Analíticos: relacionados con la selección de los procedimientos de análisis, incluyendo las interferencias, prestaciones analíticas, intervalos de referencia biológicos e interpretación de los resultados
• Postanalíticos: obligaciones del personal sanitario respecto a la validación, interpretación e información sobre los resultados; almacenamiento y/o eliminación de muestras; asesoramiento
• Seguridad
• Éticos: medidas y procedimientos que garanticen el máximo el bienestar y los intereses de los pacientes en asuntos relacionados con la privacidad y la confidencialidad, el asesoramiento, la información, etc.

A la hora de establecer los procedimientos de tu laboratorio de diagnóstico analítico, te recomendamos
que consultes previamente el consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica, elaborado por expertos de la Asociación Española de Biopatologia Medica (AEBEM) y Patología Molécular (SEQC), la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA) y la Sociedad Española de Bioquímica Clínica15. También te puede resultar de gran
utilidad consultar las llamadas Guías de Practica Clínica (GPC).

Una vez elaborados los procedimientos, deberás disponer de un sistema de control interno que garantice su correcta ejecución y calidad. En este sentido, la acreditación externa de calidad sobre tus métodos y procedimientos tiene una especial relevancia, ya que es un instrumento para generar confianza en tus pacientes y potenciales clientes.

 

Autorizaciones administrativas, registros y licencias previas al comienzo de la actividad
Debes saber que, según la Ley 14/1986 General de Sanidad, se establece que los centros, servicios y establecimientos sanitarios, cualquiera que sea su nivel, categoría o titular, precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento.

Autorización de instalación
Esta autorización te será exigida en el caso de que el laboratorio que quieras montar implique la realización de obra nueva y/o en el caso de que quieras realizar modificaciones que impliquen alteraciones sustanciales o significativas en su estructura o instalaciones .
La obtención de esta autorización de instalación no te faculta para la apertura y funcionamiento del laboratorio. Eso tan solo ocurrirá tras la solicitud y posterior otorgamiento de la autorización de funcionamiento.

Para solicitar la autorización de instalación deberás presentar la siguiente documentación (originales o fotocopias compulsadas) junto con el impreso de solicitud oficial :

– Documento justificativo del abono del importe de las tasas (modelo 030). El documento se podrá obtener en el Registro Auxiliar de la Consejería de Sanidad (Recoletos, 1, 1ª planta, 28001 Madrid).

- Documento acreditativo de la personalidad del solicitante. Si el titular es persona física, se presentará el DNI/NIF del solicitante. Si el titular es persona jurídica, se presentará el CIF de la sociedad, escrituras de constitución (en las que se incluyan los estatutos de la sociedad) y el DNI/NIF y acreditación del representante legal.

- Documento acreditativo de la titularidad de la disponibilidad jurídica del inmueble en el que se va a ubicar el laboratorio. Para ello se presentará la escritura de compraventa o el contrato de arrendamiento.

- Memoria sanitaria explicativa de la naturaleza y fines del centro, firmada por el director o responsable sanitario
exponiendo: la cartera de servicios o relación de especialidades del centro; la actividad sanitaria, técnicas,
pruebas diagnósticas, etc. de cada una de las especialidades; los horarios de atención al público, especificando
días y horas de cada actividad; si se realiza actividad quirúrgica y/o de radiodiagnóstico; si es o no productor de
residuos biosanitarios.

- Previsiones de profesionales sanitarios que prestarán servicios en el centro, cualquiera que vaya a ser su vinculación jurídica, desglosada por categorías profesionales y, en su caso, con determinación de su adscripción funcional. No es necesario especificar nombre y apellidos de los profesionales.

- Proyecto técnico, incluido el certificado de dirección de obra, firmado por técnico competente y visado por el Colegio Profesional u Organismo Oficial correspondiente que comprenderá:
• Memoria del proyecto técnico, incluyendo la justificación de que es conforme a ley en materia de urbanismo, construcción, instalaciones y seguridad.
• Documentación acreditativa del cumplimiento del Decreto 31/2003, de 13 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de Prevención de Incendios de la Comunidad de Madrid.
• Planos de conjunto y de detalle que permitan la perfecta identificación y localización del centro, servicio o establecimiento sanitario, así como la localización del mobiliario.
• Planos de instalaciones, teniendo en cuenta la Ley 8/1993, de 22 de junio, de Promoción de la Accesibilidad y Supresión de Barreras Arquitectónicas.
• En el caso de unidades móviles de atención sanitaria, el proyecto técnico incluirá, además, una memoria con las especificaciones técnicas, permiso de circulación e inspección técnica de los vehículos, donde se proyecte prestar los servicios.
• Cuando se trate de centros sin internamiento, sin actividad quirúrgica, con equipamiento simple (como son los consultorios sin instalación fija de equipos electromédicos, sin equipos emisores de radiaciones ionizantes o de alta tecnología), y si se encuentran en locales ya construidos que cumplan la normativa vigente de construcción, instalación y seguridad, quedarán exentos de presentar el proyecto técnico. En su lugar, podrán presentar planos a escala de conjunto y de detalle del inmueble (con localización de los equipos, mobiliario e instalaciones) y una memoria adjunta en la que conste expresamente que se cumple con los requisitos contemplados en la Ley 8/1993, de 2 de junio, de promoción de la accesibilidad y supresión de barreras arquitectónicas.

- Relación del equipamiento y/o aparataje sanitario.

Si la documentación presentada está incompleta o no reúne los requisitos establecidos, se requerirá al interesado para que en el plazo de 10 días subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con la indicación de que si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición. Una vez subsanadas las deficiencias, podrá girarse visita de inspección al centro, servicio o establecimiento sanitario, para comprobar los requisitos técnicos sanitarios y su adecuación a la solicitud presentada, levantándose, en su caso, la correspondiente acta.

A la vista de ésta y/o de los documentos aportados, se notificará, en su caso, las deficiencias detectadas y se podrá establecer un nuevo plazo para su subsanación. A partir de ese momento, y en el plazo de 2 meses, se producirá la notificación de concesión o denegación de la autorización de instalación.

Autorización de funcionamiento
Una vez concedida la autorización de instalación, podrás solicitar la autorización de funcionamiento, que es la que te facultará para iniciar tu actividad, siendo preceptiva con carácter previo al inicio de la misma. Para ello, deberás presentar la siguiente documentación (originales o fotocopias compulsadas) junto con el impreso de solicitud oficial:

- Documento justificativo del abono del importe de las tasas (modelo 030). El documento se podrá obtener en el Registro Auxiliar de la Consejería de Sanidad.
- Plantilla definitiva de los profesionales sanitarios que presten servicios en el centro, servicio o establecimiento, firmada por el director técnico, cualquiera que vaya a ser su vinculación jurídica, desglosada por categorías profesionales y en su caso, con determinación de su adscripción funcional.
- Títulos académicos de los profesionales, así como certificado de colegiación expedido por el Colegio Profesional correspondiente, y seguro de responsabilidad civil profesional de cada uno de los profesionales sanitarios que ejerzan su actividad profesional en el centro, servicio o establecimiento. Se presentará póliza y recibo vigente.
- Póliza y recibo vigente del seguro de continente y contenido del centro.
- La documentación que acredite que las instalaciones sanitarias cumplen con los requisitos técnicos mínimos establecidos por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, relativo a las exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria18. A estos efectos, se podrá presentar copia de la documentación relativa al aparato, en la que conste que el mismo tiene el marcado CE.

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