En esta ocasión os traemos las directrices generales sobre cómo montar un laboratorio de diagnóstico analítico y sobre cuáles son los requisitos de las licencias de actividad, etc.
COSAS QUE DEBES SABER SI QUIERES MONTAR UNA LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO ANALÍTICO
¿Qué es un laboratorio de diagnóstico analítico?
Un laboratorio de diagnóstico analítico es aquel lugar donde se realizan análisis clínicos sobre especímenes y muestras procedentes del cuerpo humano (independientemente del lugar donde se procesen), que contribuyen al estudio, diagnóstico, pronóstico, tratamiento y prevención de enfermedades, así como a la identificación de cualquier modificación
del estado fisiológico.
Pueden contar en su oferta asistencial con uno o varios de los siguientes servicios o unidades:
Análisis clínicos: Es la unidad en la que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en análisis clínicos, se realizan actuaciones que — a través de pruebas diagnósticas analíticas, pruebas funcionales o de laboratorio y su correlación fisiopatológica — ayudan al diagnóstico, pronóstico, terapéutica médica y prevención de la enfermedad.
Bioquímica clínica: Es la unidad en la que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en bioquímica clínica, se aplican los métodos químicos y bioquímicos de laboratorio necesarios para la prevención, diagnóstico, pronóstico y evolución de la enfermedad, así como de su respuesta al tratamiento.
Inmunología: Es la unidad en la que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en Inmunología, está dedicada a obtener la información necesaria para el estudio, diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades causadas por alteraciones de los mecanismos inmunológicos y de las situaciones en las que las manipulaciones inmunológicas forman una parte importante del tratamiento o de la prevención.
Genética: Es la unidad en la que, bajo la responsabilidad de un facultativo con formación adecuada, está dedicada a la realización de pruebas genéticas y la emisión de los dictámenes correspondientes con fines diagnósticos.
Laboratorio de hematología: Es la unidad que, bajo la responsabilidad de un médico especialista en hematología y hemoterapia, está dedicada a la obtención de muestras y especímenes de origen humano, a la realización de determinaciones hematológicas y la emisión de los dictámenes correspondientes con fines diagnósticos.
Microbiología y parasitología: Es la unidad que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en microbiología y parasitología, está dedicada al estudio de los microorganismos relacionados con la especie humana, centrándose en el hombre enfermo o portador de enfermedades infecciosas para su diagnóstico, estudio epidemiológico y orientación terapéutica.
Obtención de muestras: Es la unidad vinculada a un laboratorio clínico, en la que personal sanitario con titulación adecuada realiza la obtención, recepción, identificación, preparación y conservación de los especímenes o muestras biológicas de origen humano, responsabilizándose de la muestra hasta su entrega al laboratorio correspondiente.
El trabajo en el laboratorio de diagnóstico analítico se estructura en torno a tres grandes áreas: toma de muestras, análisis de las muestras, y transporte de muestras y entrega de resultados.
Es importante que sepas que no todos los laboratorios pueden realizar cualquier clase de estudio, pues hay exámenes complejos que requieren equipos muy costosos. En este sentido, se distinguen dos tipos de laboratorios:
Laboratorios de rutina: son aquellos que cuentan con departamentos de hematología, inmunología, microbiología y química clínica, y bioquímica. Estos laboratorios realizan exámenes comunes tales como las biometrías hemáticas (examen de la sangre), examen general de orina, pruebas de glucosa (en casos de diabetes), pruebas de embarazo, etc.
Laboratorios de especialidad: son aquellos en los que se realizan estudios más complejos o sofisticados como pueden ser las pruebas genéticas o de niveles hormonales. Estos laboratorios utilizan metodologías como la amplificación de ácidos nucléicos, la citometría de flujo y la cromatografía de alta resolución, que requieren instalaciones y equipamientos específicos, así como personal con adiestramiento especial. Con frecuencia, estos laboratorios forman parte de programas de investigación.
Los centros de diagnóstico analítico deberán realizar la mayoría de sus actividades en sus propias instalaciones, aunque pueden formalizar contratos o convenios de colaboración con otros centros autorizados, en cuyo caso deberán ser comunicados a la Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid.
Condiciones técnicas de un laboratorio de diagnóstico analítico
Según se establece en la Orden 2096/2006, de 30 de noviembre de 2006, todo centro de diagnóstico analítico dispondrá de un local con la distribución y superficie mínima que permitan el adecuado desenvolvimiento de la actividad. Como mínimo dispondrá de las siguientes zonas:
